{"id":60749,"date":"2026-07-17T17:46:21","date_gmt":"2026-07-17T15:46:21","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/ley-de-ia-de-la-ue-para-productos-farmaceuticos-y-productos-sanitarios\/"},"modified":"2026-07-21T14:42:12","modified_gmt":"2026-07-21T12:42:12","slug":"ley-de-ia-de-la-ue-para-productos-farmaceuticos-y-productos-sanitarios","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/ley-de-ia-de-la-ue-para-productos-farmaceuticos-y-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Ley de IA de la UE para Productos Farmac\u00e9uticos y Productos Sanitarios"},"content":{"rendered":"<p>Cuando un modelo de IA interpreta mal un esc\u00e1ner o una alerta de sepsis se dispara demasiado tarde, el da\u00f1o puede alcanzar a los pacientes a gran escala, y los reguladores responsabilizan ahora a la organizaci\u00f3n. El Reglamento (UE) 2024\/1689, la Ley de IA de la UE, es la primera ley integral sobre IA del mundo, y regula la inteligencia artificial en el descubrimiento de f\u00e1rmacos, los ensayos cl\u00ednicos, la farmacovigilancia, la fabricaci\u00f3n y el diagn\u00f3stico. Clasifica cada sistema por riesgo, establece un conjunto completo de obligaciones para el nivel de alto riesgo donde se sit\u00faa la mayor parte de la IA en ciencias de la vida, y funciona junto con el MDR, el IVDR, las GxP y el RGPD. Desde agosto de 2026, esas obligaciones se aplican en toda la Uni\u00f3n Europea, y el cumplimiento es obligatorio. El incumplimiento puede conllevar multas de hasta 35 millones de euros o el 7% del volumen de negocios mundial, denegaci\u00f3n del marcado CE y retirada del producto. Esta formaci\u00f3n online de dos horas convierte cada art\u00edculo en un m\u00e9todo claro para aplicar, desde la primera clasificaci\u00f3n de riesgo hasta la vigilancia poscomercializaci\u00f3n.     <\/p>\n<p>A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre cada parte de la Ley con casos de estudio reales, desde el alcance y la pir\u00e1mide basada en el riesgo hasta la evaluaci\u00f3n de la conformidad, la IA de prop\u00f3sito general y la aplicaci\u00f3n. Su certificado rastreable le proporciona una prueba lista para auditor\u00edas de que usted, o su equipo, est\u00e1n preparados para aplicar la Ley de IA de la UE en la pr\u00e1ctica. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lo que aprender\u00e1<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Clasifique cualquier sistema de IA en el nivel de riesgo correcto y confirme si es de alto riesgo seg\u00fan el Art\u00edculo 6<\/li>\n<li>Aplique los siete requisitos fundamentales para la IA de alto riesgo seg\u00fan los Art\u00edculos 9 a 15<\/li>\n<li>Mapee las obligaciones de los proveedores, implementadores, importadores y distribuidores a lo largo de la cadena de valor<\/li>\n<li>Alinee la Ley con el MDR, el IVDR, las GxP y las expectativas de <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/integridad-de-datos-farmaceuticos-alcoa-y-alcoa\/\">integridad de datos<\/a> en productos farmac\u00e9uticos y sanitarios<\/li>\n<li>Elabore un expediente de conformidad que demuestre el cumplimiento para las inspecciones y auditor\u00edas de la UE<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Qui\u00e9n deber\u00eda inscribirse<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Equipos de asuntos regulatorios y garant\u00eda de calidad<\/li>\n<li>Propietarios de IA, ciencia de datos y <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/aseguramiento-del-software-informatico-para-ciencias-de-la-vida\/\">sistemas informatizados<\/a><\/li>\n<li>Fabricantes de productos sanitarios y DIV que implementan IA<\/li>\n<li>L\u00edderes cl\u00ednicos, de <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/buenas-practicas-de-farmacovigilancia-gvp\/\">farmacovigilancia<\/a> y de fabricaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Al finalizar con \u00e9xito, cada alumno recibe un<strong> certificado validado acreditado con cr\u00e9ditos CPD\/CEU<\/strong>, adecuado para documentaci\u00f3n de auditor\u00eda y cumplimiento.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programa<\/h3>\n<p><strong>Lecci\u00f3n: Breve Historia de la Regulaci\u00f3n de la IA en Ciencias de la Vida<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 1: Fundamentos de la Ley de IA de la UE<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 2: La Pir\u00e1mide Basada en el Riesgo y las Pr\u00e1cticas Prohibidas<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 3: \u00bfEs su Sistema de Alto Riesgo? Las Reglas de Clasificaci\u00f3n <\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 4: Los Siete Requisitos para la IA de Alto Riesgo<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 5: Roles y Responsabilidades en la Cadena de Valor de la IA<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 6: La IA como Producto Sanitario, donde la Ley de IA se Encuentra con el MDR y el IVDR<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 7: La IA en el Desarrollo de F\u00e1rmacos, Ensayos Cl\u00ednicos y Farmacovigilancia<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 8: Evaluaci\u00f3n de la Conformidad, Marcado CE y la Evaluaci\u00f3n de Impacto en los Derechos Fundamentales<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 9: IA de Prop\u00f3sito General y Modelos Fundacionales en Ciencias de la Vida<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 10: Gobernanza, Aplicaci\u00f3n y Construcci\u00f3n de su Programa de Cumplimiento<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glosario<\/strong><\/p>\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n final<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cuando un modelo de IA interpreta mal un esc\u00e1ner o una alerta de sepsis se dispara demasiado tarde, el da\u00f1o puede alcanzar a los pacientes a gran escala, y los reguladores responsabilizan ahora a la organizaci\u00f3n. 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