{"id":60749,"date":"2026-07-17T17:46:21","date_gmt":"2026-07-17T15:46:21","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/ley-de-ia-de-la-ue-para-productos-farmaceuticos-y-productos-sanitarios\/"},"modified":"2026-09-15T21:07:18","modified_gmt":"2026-09-15T19:07:18","slug":"ley-de-ia-de-la-ue-para-productos-farmaceuticos-y-productos-sanitarios","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/ley-de-ia-de-la-ue-para-productos-farmaceuticos-y-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Ley de IA de la UE para Productos Farmac\u00e9uticos y Productos Sanitarios"},"content":{"rendered":"<p>Desde agosto de 2026, el Reglamento (UE) 2024\/1689, la Ley de IA de la UE, se aplica a todos y cada uno de los sistemas regulados por las GxP, y la mayor\u00eda de la IA en ciencias de la vida se clasifica en el nivel de alto riesgo. Cometer un error puede acarrear una multa de hasta 35 millones de euros o el 7% de la facturaci\u00f3n global, una marca CE denegada o la retirada de un producto.  <strong>Un sistema de IA no clasificado supone un hallazgo de inspecci\u00f3n.<\/strong> Esta formaci\u00f3n online de dos horas convierte la Ley en un m\u00e9todo claro: clasificar, cumplir, demostrar.<\/p>\n<p>A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre cada parte de la Ley con seis procedimientos paso a paso y cuatro casos reales, desde el alcance y la pir\u00e1mide de riesgo hasta la evaluaci\u00f3n de la conformidad, la IA de prop\u00f3sito general y la aplicaci\u00f3n. Su certificado rastreable le proporciona una prueba lista para auditor\u00edas de que usted, o su equipo, est\u00e1n preparados para aplicar la Ley de IA de la UE en la pr\u00e1ctica. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Por qu\u00e9 los equipos eligen este curso<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollado con expertos europeos en asuntos regulatorios y cumplimiento de IA<\/li>\n<li>Seis procedimientos paso a paso: alcance y plazos, excepciones del Art\u00edculo 6, activadores de roles del Art\u00edculo 25, transparencia del Art\u00edculo 50, la FRIA, sus primeros noventa d\u00edas<\/li>\n<li>Casos reales: IBM Watson for Oncology, el modelo de sepsis de Epic, el verificador de s\u00edntomas de Babylon, el algoritmo de gesti\u00f3n asistencial de Optum<\/li>\n<li>Ciclo de vida completo, desde la clasificaci\u00f3n de riesgos hasta el marcado CE y el seguimiento poscomercializaci\u00f3n<\/li>\n<li>Acceso de un a\u00f1o por alumno y un certificado CPD\/CEU que su QA puede verificar online<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lo que aprender\u00e1<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Clasificar cualquier sistema de IA por nivel de riesgo y confirmar el estado de alto riesgo seg\u00fan el Art\u00edculo 6<\/li>\n<li>Aplicar los siete requisitos para la IA de alto riesgo, Art\u00edculos 9 al 15<\/li>\n<li>Definir qui\u00e9n hace qu\u00e9: proveedores, responsables del despliegue, importadores y distribuidores<\/li>\n<li>Alinear la Ley con el MDR, IVDR, GxP y las normas de <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/integridad-de-datos-farmaceuticos-alcoa-y-alcoa\/\">integridad de datos<\/a><\/li>\n<li>Crear un expediente de conformidad que supere las inspecciones y auditor\u00edas de la UE<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Qui\u00e9n deber\u00eda inscribirse<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Equipos de asuntos regulatorios y garant\u00eda de calidad<\/li>\n<li>Propietarios de IA, ciencia de datos y <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/aseguramiento-del-software-informatico-para-ciencias-de-la-vida\/\">sistemas informatizados<\/a><\/li>\n<li>Fabricantes de productos sanitarios y DIV que implementan IA<\/li>\n<li>L\u00edderes cl\u00ednicos, de <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/buenas-practicas-de-farmacovigilancia-gvp\/\">farmacovigilancia<\/a> y de fabricaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Al finalizar con \u00e9xito, cada alumno recibe un<strong> certificado validado acreditado con cr\u00e9ditos CPD\/CEU<\/strong>, adecuado para documentaci\u00f3n de auditor\u00eda y cumplimiento.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programa<\/h3>\n<p><strong>Lecci\u00f3n: Breve Historia de la Regulaci\u00f3n de la IA en Ciencias de la Vida<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 1: Fundamentos de la Ley de IA de la UE<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 2: La Pir\u00e1mide Basada en el Riesgo y las Pr\u00e1cticas Prohibidas<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 3: \u00bfEs su Sistema de Alto Riesgo? Las Reglas de Clasificaci\u00f3n <\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 4: Los Siete Requisitos para la IA de Alto Riesgo<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 5: Roles y Responsabilidades en la Cadena de Valor de la IA<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 6: La IA como Producto Sanitario, donde la Ley de IA se Encuentra con el MDR y el IVDR<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 7: La IA en el Desarrollo de F\u00e1rmacos, Ensayos Cl\u00ednicos y Farmacovigilancia<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 8: Evaluaci\u00f3n de la Conformidad, Marcado CE y la Evaluaci\u00f3n de Impacto en los Derechos Fundamentales<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 9: IA de Prop\u00f3sito General y Modelos Fundacionales en Ciencias de la Vida<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 10: Gobernanza, Aplicaci\u00f3n y Construcci\u00f3n de su Programa de Cumplimiento<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glosario<\/strong><\/p>\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n final<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Desde agosto de 2026, el Reglamento (UE) 2024\/1689, la Ley de IA de la UE, se aplica a todos y cada uno de los sistemas regulados por las GxP, y la mayor\u00eda de la IA en ciencias de la vida se clasifica en el nivel de alto riesgo. 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