{"id":59851,"date":"2026-06-22T08:19:27","date_gmt":"2026-06-22T06:19:27","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/investigacion-clinica-de-productos-sanitarios-iso-141552020\/"},"modified":"2026-06-22T09:12:03","modified_gmt":"2026-06-22T07:12:03","slug":"investigacion-clinica-de-productos-sanitarios-iso-141552020","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/investigacion-clinica-de-productos-sanitarios-iso-141552020\/","title":{"rendered":"Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica de Productos Sanitarios &#8211; ISO 14155:2020"},"content":{"rendered":"<p>Cuando un producto sanitario falla, la causa ra\u00edz suele ser la debilidad de la evidencia cl\u00ednica, no la tecnolog\u00eda en s\u00ed. Los esc\u00e1ndalos de los implantes PIP y las pr\u00f3tesis de cadera DePuy ASR lo demostraron, y redefinieron c\u00f3mo los reguladores exigen esa evidencia en todo el mundo. La ISO 14155:2020 es la norma internacional que rige c\u00f3mo se planifican, realizan y notifican las investigaciones cl\u00ednicas de <a href=\"\/product-category\/medical-devices-regulatory-training\/\">productos sanitarios<\/a> en seres humanos, y sustenta el cumplimiento del Reglamento (UE) de Productos Sanitarios 2017\/745 y la FDA 21 CFR Parte 812. Esta formaci\u00f3n online de dos horas convierte cada cl\u00e1usula en un m\u00e9todo claro que aplicar desde el primer sujeto hasta el seguimiento post-comercializaci\u00f3n.   <\/p>\n<p>A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre cada secci\u00f3n de la norma con estudios de casos reales, desde la \u00e9tica y la planificaci\u00f3n hasta la notificaci\u00f3n de seguridad y la preparaci\u00f3n para la inspecci\u00f3n. Su certificado trazable le proporciona una prueba lista para auditor\u00edas de que usted, o su equipo, est\u00e1 preparado para aplicar la ISO 14155 en la pr\u00e1ctica. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lo que aprender\u00e1<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Posicionar la ISO 14155:2020 frente al Reglamento (UE) de Productos Sanitarios (MDR), la FDA 21 CFR Parte 812, la ISO 14971 y la <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/gestion-de-la-calidad-para-productos-sanitarios-iso-134852016\/\">ISO 13485<\/a><\/li>\n<li>Aplicar los 13 principios de la ISO-GCP para planificar una investigaci\u00f3n conforme, desde el CIP y el Manual del Investigador hasta las estad\u00edsticas<\/li>\n<li>Gestionar un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad Cl\u00ednica y una monitorizaci\u00f3n basada en riesgos a nivel de estudio, centro y proceso<\/li>\n<li>Clasificar y notificar <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/notificacion-de-acontecimientos-adversos-graves-y-procesamiento-de-casos\/\">acontecimientos adversos<\/a>, efectos del producto sanitario y deficiencias dentro de los plazos requeridos<\/li>\n<li>Mantener el cumplimiento de las BPC al utilizar herramientas digitales, incluido el consentimiento informado electr\u00f3nico y los estudios descentralizados<\/li>\n<li>Superar una inspecci\u00f3n del Reglamento (UE) de Productos Sanitarios (MDR) o de la FDA, utilizando hallazgos reales de la FDA para anticipar las desviaciones que se\u00f1alan los auditores<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Qui\u00e9n deber\u00eda inscribirse<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Investigadores cl\u00ednicos asociados, monitores y gestores de proyectos en productos sanitarios<\/li>\n<li>Promotores, investigadores principales, coordinadores de estudio y enfermeros de investigaci\u00f3n<\/li>\n<li>Equipos de garant\u00eda de calidad, asuntos regulatorios y operaciones cl\u00ednicas<\/li>\n<li>Profesionales de Organismos Notificados, CRO y vigilancia post-comercializaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Al finalizar con \u00e9xito, cada alumno recibe un<strong> certificado validado acreditado con cr\u00e9ditos CPD\/CEU<\/strong>, adecuado para documentaci\u00f3n de auditor\u00eda y cumplimiento.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programa<\/h3>\n<p><strong>Lecci\u00f3n: Breve historia de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 1: Alcance, estructura y panorama regulatorio de la ISO 14155:2020<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 2: Consideraciones \u00e9ticas y consentimiento informado<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 3: Planificaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 4: Responsabilidades del promotor y del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad Cl\u00ednica<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 5: Responsabilidades del investigador principal<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 6: Realizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 7: Acontecimientos adversos, deficiencias del producto sanitario y notificaci\u00f3n de seguridad<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 8: Suspensi\u00f3n, terminaci\u00f3n y cierre<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 9: Seguimiento cl\u00ednico post-comercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 10: Documentos esenciales, auditor\u00edas y preparaci\u00f3n para la inspecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glosario<\/strong><\/p>\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n final<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cuando un producto sanitario falla, la causa ra\u00edz suele ser la debilidad de la evidencia cl\u00ednica, no la tecnolog\u00eda en s\u00ed. 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