{"id":58194,"date":"2022-05-24T11:11:35","date_gmt":"2022-05-24T09:11:35","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/"},"modified":"2022-05-24T11:11:35","modified_gmt":"2022-05-24T09:11:35","slug":"dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/","title":{"rendered":"Dossier de Evaluaci\u00f3n de Seguridad en Primera Administraci\u00f3n en Humanos (FIHSA)"},"content":{"rendered":"<p>La importancia de la seguridad en relaci\u00f3n con los productos farmac\u00e9uticos y los dispositivos m\u00e9dicos no puede exagerarse. Por ello, es necesario evaluar la respuesta del cuerpo humano ante la presencia de un nuevo f\u00e1rmaco o dispositivo. La Evaluaci\u00f3n de Seguridad en Primera Administraci\u00f3n en Humanos (FIHSA) es una parte vital y fundamental de los ensayos cl\u00ednicos, en la que un f\u00e1rmaco o dispositivo experimental pasa del uso en animales o simulaciones al cuerpo humano.  <\/p>\n<p>Este curso le lleva en un recorrido por la evoluci\u00f3n hist\u00f3rica del concepto de seguridad, desde la fase tecnol\u00f3gica hasta la fase hol\u00edstica, que tiene en cuenta la tecnolog\u00eda, las personas y la organizaci\u00f3n en su conjunto. Se le presentar\u00e1n los m\u00e9todos de determinaci\u00f3n de dosis para los estudios FIHSA y el papel de las directrices de la International Conference on Harmonization (ICH) para garantizar que los riesgos se reduzcan al m\u00ednimo. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En este curso, ofrecemos una s\u00edntesis del tema mediante una experiencia online interactiva. Este material fue elaborado por un equipo de expertos en Asuntos Regulatorios con una titulaci\u00f3n de Northeastern University, Boston, y pilotado por un miembro s\u00e9nior capaz de articular la teor\u00eda con la pr\u00e1ctica. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programa<\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 1: Aspecto hist\u00f3rico de la seguridad en primera administraci\u00f3n en humanos<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Primera fase de la seguridad: la tecnolog\u00eda (<em>si la tecnolog\u00eda es segura, entonces estaremos seguros<\/em>)<\/li>\n<li>Segunda fase de la seguridad: la fase humana (si el ser humano est\u00e1 seguro, entonces estaremos seguros)<\/li>\n<li>Tercera fase de la seguridad: la fase organizativa (si la organizaci\u00f3n es segura, entonces estaremos seguros)<\/li>\n<li>Cuarta fase de la seguridad: la era\/fase de los sistemas o hol\u00edstica<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 2: Dise\u00f1o exitoso de ensayos cl\u00ednicos de seguridad en primera administraci\u00f3n en humanos<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Pruebas de seguridad precl\u00ednicas<\/li>\n<li>Monitorizaci\u00f3n de la seguridad<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 3: Seguridad en primera administraci\u00f3n en humanos y proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Fases de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/li>\n<li>Estudios precl\u00ednicos<\/li>\n<li>Fase 0<\/li>\n<li>Fase I<\/li>\n<li>Fase II<\/li>\n<li>Fase III<\/li>\n<li>Fase IV<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 4: Estimaci\u00f3n de dosis en seguridad en primera administraci\u00f3n en humanos<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>El objetivo de la MRSD<\/li>\n<li>M\u00e9todos de estimaci\u00f3n de la MRSD<\/li>\n<li>M\u00e9todo NOAEL<\/li>\n<li>Enfoque MABEL para la selecci\u00f3n de dosis<\/li>\n<li>M\u00e9todo de comparaci\u00f3n con f\u00e1rmacos similares<\/li>\n<li>M\u00e9todo guiado por farmacocin\u00e9tica<\/li>\n<li>Enfoque guiado por modelizaci\u00f3n PK\/PD<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 5: Evaluaci\u00f3n de riesgos; evaluaci\u00f3n de riesgos para la salud y la seguridad en primera administraci\u00f3n en humanos<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>El proceso de evaluaci\u00f3n de riesgos<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n de peligros<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n dosis-respuesta<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de la exposici\u00f3n<\/li>\n<li>Estimaci\u00f3n y caracterizaci\u00f3n del riesgo<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 6: Papel de la ICH en la seguridad en primera administraci\u00f3n en humanos<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Objetivos de la ICH<\/li>\n<li>Miembros de la ICH<\/li>\n<li>Estructura de la ICH<\/li>\n<li>Comit\u00e9 Directivo de la ICH<\/li>\n<li>Coordinadores de la ICH<\/li>\n<li>Grupo de trabajo de la ICH<\/li>\n<li>Funcionamiento de la ICH<\/li>\n<li>Directrices de seguridad<\/li>\n<li>Estudios de carcinogenicidad (S1A-S1C)<\/li>\n<li>S2: genotoxicidad<\/li>\n<li>S3A-S3B: toxicocin\u00e9tica y farmacocin\u00e9tica<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Glosario<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Definiciones<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Cuestionario<\/strong><\/p>\n<p><strong> <\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La importancia de la seguridad en relaci\u00f3n con los productos farmac\u00e9uticos y los dispositivos m\u00e9dicos no puede exagerarse. Por ello, es necesario evaluar la respuesta del cuerpo humano ante la presencia de un nuevo f\u00e1rmaco o dispositivo. La Evaluaci\u00f3n de Seguridad en Primera Administraci\u00f3n en Humanos (FIHSA) es una parte vital y fundamental de los [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":44653,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":""},"product_brand":[],"product_cat":[276,275,270,269,266],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-58194","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-asuntos-regulatorios","7":"product_cat-gcp-ensayos-clinicos","8":"product_cat-organizacion-de-investigacion-por-contrato-cro","9":"product_cat-productos-farmaceuticos","10":"product_cat-productos-sanitarios","12":"first","13":"instock","14":"taxable","15":"shipping-taxable","16":"purchasable","17":"product-type-subscription"},"bundled_by":[],"bundle_stock_status":"instock","bundle_stock_quantity":null,"bundle_virtual":false,"bundle_layout":"","bundle_add_to_cart_form_location":"","bundle_editable_in_cart":false,"bundle_sold_individually_context":"","bundle_item_grouping":"","bundle_min_size":"","bundle_max_size":"","bundle_price":[],"bundled_items":[],"bundle_sell_ids":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Seguridad en estudios de primera administraci\u00f3n en humanos: curso online y certificado<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Aprenda sobre las distintas etapas del proceso de descubrimiento de f\u00e1rmacos y c\u00f3mo pasa al uso en humanos. \u00a1Inscr\u00edbase ahora para comenzar el curso!\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Seguridad en estudios de primera administraci\u00f3n en humanos: curso online y certificado\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Aprenda sobre las distintas etapas del proceso de descubrimiento de f\u00e1rmacos y c\u00f3mo pasa al uso en humanos. \u00a1Inscr\u00edbase ahora para comenzar el curso!\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"GxP Training : Certified Online Courses for Life Sciences\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/FIHSA-Dossier.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"627\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/\",\"name\":\"Seguridad en estudios de primera administraci\u00f3n en humanos: curso online y certificado\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/FIHSA-Dossier.png\",\"datePublished\":\"2022-05-24T09:11:35+00:00\",\"description\":\"Aprenda sobre las distintas etapas del proceso de descubrimiento de f\u00e1rmacos y c\u00f3mo pasa al uso en humanos. \u00a1Inscr\u00edbase ahora para comenzar el curso!\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/FIHSA-Dossier.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/FIHSA-Dossier.png\",\"width\":900,\"height\":627},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/online-course\\\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Inicio\",\"item\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/pagina-de-inicio\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Productos\",\"item\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/shop\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Dossier de Evaluaci\u00f3n de Seguridad en Primera Administraci\u00f3n en Humanos (FIHSA)\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/\",\"name\":\"GxP Training : Certified Online Courses for Life Sciences\",\"description\":\"Online Trainings and Certified Courses in Regulatory Compliance for Pharmaceutical Experts\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/#organization\",\"name\":\"GXP Training\",\"url\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/logo-resize.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/logo-resize.png\",\"width\":350,\"height\":100,\"caption\":\"GXP Training\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/gxp-training.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Seguridad en estudios de primera administraci\u00f3n en humanos: curso online y certificado","description":"Aprenda sobre las distintas etapas del proceso de descubrimiento de f\u00e1rmacos y c\u00f3mo pasa al uso en humanos. \u00a1Inscr\u00edbase ahora para comenzar el curso!","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Seguridad en estudios de primera administraci\u00f3n en humanos: curso online y certificado","og_description":"Aprenda sobre las distintas etapas del proceso de descubrimiento de f\u00e1rmacos y c\u00f3mo pasa al uso en humanos. \u00a1Inscr\u00edbase ahora para comenzar el curso!","og_url":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/","og_site_name":"GxP Training : Certified Online Courses for Life Sciences","og_image":[{"width":900,"height":627,"url":"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/FIHSA-Dossier.png","type":"image\/png"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Tiempo de lectura":"3 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/","url":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/","name":"Seguridad en estudios de primera administraci\u00f3n en humanos: curso online y certificado","isPartOf":{"@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/FIHSA-Dossier.png","datePublished":"2022-05-24T09:11:35+00:00","description":"Aprenda sobre las distintas etapas del proceso de descubrimiento de f\u00e1rmacos y c\u00f3mo pasa al uso en humanos. \u00a1Inscr\u00edbase ahora para comenzar el curso!","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/#primaryimage","url":"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/FIHSA-Dossier.png","contentUrl":"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/FIHSA-Dossier.png","width":900,"height":627},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/dossier-de-evaluacion-de-seguridad-en-primera-administracion-en-humanos-fihsa\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Inicio","item":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/pagina-de-inicio\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Productos","item":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/shop\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Dossier de Evaluaci\u00f3n de Seguridad en Primera Administraci\u00f3n en Humanos (FIHSA)"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/#website","url":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/","name":"GxP Training : Certified Online Courses for Life Sciences","description":"Online Trainings and Certified Courses in Regulatory Compliance for Pharmaceutical Experts","publisher":{"@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/#organization","name":"GXP Training","url":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/logo-resize.png","contentUrl":"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/logo-resize.png","width":350,"height":100,"caption":"GXP Training"},"image":{"@id":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/product\/58194","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/44653"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=58194"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=58194"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=58194"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=58194"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}