{"id":58021,"date":"2025-04-21T17:58:29","date_gmt":"2025-04-21T15:58:29","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/desarrollo-preclinico\/"},"modified":"2025-04-21T17:58:29","modified_gmt":"2025-04-21T15:58:29","slug":"desarrollo-preclinico","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/desarrollo-preclinico\/","title":{"rendered":"Desarrollo precl\u00ednico"},"content":{"rendered":"<p><strong>Domine el desarrollo precl\u00ednico de f\u00e1rmacos: de estudios conformes con las BPL a datos listos para el IND<\/strong><\/p>\n<p>M\u00e1s del 90 % de los f\u00e1rmacos candidatos que entran en la fase de pruebas precl\u00ednicas nunca llegan a presentarse como IND. Este itinerario de aprendizaje online certificado en desarrollo precl\u00ednico, desarrollado bajo la direcci\u00f3n experta de la Dra. Patricia Kay, proporciona a cient\u00edficos, directores de laboratorio y profesionales de asuntos regulatorios el marco de las BPL, las herramientas de gesti\u00f3n de riesgos y la metodolog\u00eda de seguridad no cl\u00ednica necesarias para dise\u00f1ar estudios que superen el escrutinio de la FDA y la EMA, y aporten las pruebas que exige un IND. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Desglose del curso:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Introducci\u00f3n a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL):<\/strong> comprenda la base regulatoria de los estudios no cl\u00ednicos y c\u00f3mo los principios de las BPL protegen la integridad de los datos, desde el dise\u00f1o del estudio hasta el informe final.<\/li>\n<li><strong>21 CFR Parte 58: BPL para laboratorios no cl\u00ednicos:<\/strong> domine los requisitos regulatorios de EE. UU. para estudios no cl\u00ednicos, incluidas las responsabilidades del director del estudio, los PNT y la preparaci\u00f3n para inspecciones previas al IND.<\/li>\n<li><strong>Sistemas de gesti\u00f3n de laboratorios, ISO\/IEC 17025:2017:<\/strong> aplique los est\u00e1ndares internacionales de competencia para que sus actividades de ensayo y calibraci\u00f3n cumplan tanto con la acreditaci\u00f3n como con las expectativas regulatorias.<\/li>\n<li><strong>Formaci\u00f3n certificada en seguridad de laboratorios OSHA:<\/strong> cree la cultura de seguridad y los conocimientos de cumplimiento necesarios para operar un laboratorio no cl\u00ednico seguro y conforme a la normativa.<\/li>\n<li><strong>Gesti\u00f3n de riesgos de calidad:<\/strong> utilice herramientas alineadas con la gu\u00eda ICH Q9 para identificar, evaluar y mitigar riesgos de forma proactiva en las actividades de desarrollo precl\u00ednico.<\/li>\n<li><strong>Dossier de evaluaci\u00f3n de seguridad en el primer estudio en humanos (FIHSA):<\/strong> aprenda c\u00f3mo se recopilan y eval\u00faan los datos de seguridad precl\u00ednica para justificar la transici\u00f3n de los estudios con animales a los ensayos cl\u00ednicos en humanos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00bfPor qu\u00e9 elegir este itinerario de aprendizaje?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Plan de estudios dirigido por expertos:<\/strong> desarrollado por la Dra. Patricia Kay, l\u00edder s\u00e9nior en ciencias de la vida con m\u00e1s de 20 a\u00f1os de experiencia en desarrollo cl\u00ednico y precl\u00ednico, estrategia regulatoria y gesti\u00f3n de calidad en programas cardiovasculares, de inmunolog\u00eda y de enfermedades infecciosas.<\/li>\n<li><strong>Cobertura integral:<\/strong> desde los fundamentos de las BPL hasta la gesti\u00f3n de riesgos ICH Q9 y la preparaci\u00f3n del dossier FIHSA; todas las dimensiones cr\u00edticas del cumplimiento precl\u00ednico en un solo itinerario.<\/li>\n<li><strong>Aprendizaje flexible:<\/strong> totalmente online y a su propio ritmo. Estudie seg\u00fan su horario y vuelva a consultar cualquier m\u00f3dulo a medida que evolucionen las directrices de la FDA y la ICH. <\/li>\n<li><strong>Certificaci\u00f3n reconocida:<\/strong> obtenga un certificado acreditado por CPD\/CEU y conforme con la norma 21 CFR Parte 11 que podr\u00e1 compartir en LinkedIn para demostrar su competencia precl\u00ednica ante empleadores, patrocinadores y reguladores.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Qu\u00e9 podr\u00e1 hacer<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Dise\u00f1ar y documentar estudios no cl\u00ednicos conformes con las BPL que cumplan los requisitos de la norma FDA 21 CFR Parte 58.<\/li>\n<li>Preparar y defender un dossier de evaluaci\u00f3n de seguridad en el primer estudio en humanos antes de la presentaci\u00f3n de un IND.<\/li>\n<li>Implementar la gesti\u00f3n de riesgos ICH Q9 en todas las operaciones de laboratorio.<\/li>\n<li>Apoyar la preparaci\u00f3n de su organizaci\u00f3n para las inspecciones previas al IND y a la aprobaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00bfA qui\u00e9n va dirigido?<\/strong><\/p>\n<p>Tanto si es cient\u00edfico de investigaci\u00f3n, director de laboratorio, director de estudio, profesional de asuntos regulatorios o especialista en garant\u00eda de calidad, esta formaci\u00f3n en desarrollo precl\u00ednico se ha dise\u00f1ado para usted. Es igualmente valiosa para equipos farmac\u00e9uticos y biotecnol\u00f3gicos que incorporan personal a entornos regulados por las BPL o que desarrollan capacidades precl\u00ednicas internas antes de la primera presentaci\u00f3n de un IND. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Construya la base precl\u00ednica que todo programa de f\u00e1rmacos necesita<\/strong><\/p>\n<p>GxP Training ofrece formaci\u00f3n certificada y reconocida por los empleadores a profesionales de las ciencias de la vida en todo el mundo. En una era de creciente escrutinio de la FDA sobre los paquetes de datos no cl\u00ednicos, la competencia precl\u00ednica ya no es opcional. Es la base de todo programa de desarrollo de \u00e9xito. Inscr\u00edbase hoy mismo y d\u00e9 el siguiente paso en su carrera precl\u00ednica.   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Domine el desarrollo precl\u00ednico de f\u00e1rmacos: de estudios conformes con las BPL a datos listos para el IND M\u00e1s del 90 % de los f\u00e1rmacos candidatos que entran en la fase de pruebas precl\u00ednicas nunca llegan a presentarse como IND. 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