{"id":63849,"date":"2026-10-28T22:35:05","date_gmt":"2026-10-28T21:35:05","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/sin-categorizar\/alcoa-no-es-opcional-como-los-inspectores-de-la-fda-y-la-ue-evaluan-la-integridad-de-los-datos\/"},"modified":"2026-10-28T22:45:35","modified_gmt":"2026-10-28T21:45:35","slug":"alcoa-no-es-opcional-como-los-inspectores-de-la-fda-y-la-ue-evaluan-la-integridad-de-los-datos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/integridad-de-datos\/alcoa-no-es-opcional-como-los-inspectores-de-la-fda-y-la-ue-evaluan-la-integridad-de-los-datos\/","title":{"rendered":"ALCOA+ no es opcional: c\u00f3mo los inspectores de la FDA y la UE eval\u00faan la integridad de los datos"},"content":{"rendered":"\t\t
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Por James Okafor<\/strong>James Okafor es especialista en aseguramiento de la calidad y validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos, con diecis\u00e9is a\u00f1os de experiencia en entornos regulados por GxP. Ha desarrollado marcos de gobernanza de IA que abarcan la clasificaci\u00f3n por riesgo, la validaci\u00f3n y la integridad de datos para sistemas de farmacovigilancia y de datos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n

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Un registro de auditor\u00eda de cromatograf\u00eda muestra una inyecci\u00f3n que se ejecut\u00f3, se interrumpi\u00f3 a los cuatro minutos y nunca se report\u00f3. La nota del analista dice \u00abcomprobaci\u00f3n del sistema\u00bb. El supervisor que revis\u00f3 el lote no abri\u00f3 en ning\u00fan momento el registro de auditor\u00eda. \u00bfSe trata de un evento rutinario de laboratorio o de un hallazgo de integridad de datos? Me han pedido que resuelva esta cuesti\u00f3n en numerosas ocasiones durante revisiones de validaci\u00f3n, y la respuesta es casi siempre la misma: es un hallazgo, porque nadie puede demostrar qu\u00e9 conten\u00eda la inyecci\u00f3n interrumpida ni por qu\u00e9 se descart\u00f3. Un patr\u00f3n de este tipo de eventos, combinado con un proceso de revisi\u00f3n que nunca examina nada, es la forma en que un centro acaba con lotes rechazados y una carta de advertencia (Warning Letter) que pone en duda los resultados que el laboratorio ya ha liberado. La formaci\u00f3n en integridad de datos existe precisamente para que las personas que generan y revisan esos registros puedan responder a esa pregunta antes de que lo haga un inspector.<\/p>\n

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Los reguladores de Estados Unidos y Europa comparten la misma expectativa, expresada con palabras distintas. La FDA exige que todos los datos sujetos a las normas de correcta fabricaci\u00f3n vigentes (CGMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) sean fiables y exactos, y su gu\u00eda de 2018 define la integridad de datos como la integridad, coherencia y exactitud de los datos, utilizando ALCOA (Atribuible, Legible, Contempor\u00e1neo, Original y Exacto) como criterio para comprobar si se cumple ese est\u00e1ndar. En la Uni\u00f3n Europea (UE), las inspector\u00edas nacionales que aplican la gu\u00eda de normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) de la UE, con la coordinaci\u00f3n de la EMA, exigen que los registros se mantengan fiables a lo largo de todo su ciclo de vida, ya sean en papel, electr\u00f3nicos o h\u00edbridos. Ninguna de las dos partes considera estos principios como voluntarios: son el prisma a trav\u00e9s del cual se examina cada registro que se presenta durante una inspecci\u00f3n.<\/p>\n

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El art\u00edculo en 10 diapositivas<\/span>deslice para explorar \u2192<\/span><\/div>\n
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Origen de ALCOA y por qu\u00e9 se a\u00f1adi\u00f3 el \u00abplus\u00bb<\/h2>\n

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ALCOA se atribuye generalmente a Stan Woollen, quien lo concibi\u00f3 a principios de la d\u00e9cada de 1990 mientras trabajaba en la FDA, como herramienta formativa para ayudar a los inspectores de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio (GLP) a evaluar la calidad de los datos de los estudios. Los cinco atributos no constitu\u00edan requisitos nuevos, sino una forma memorable de organizar expectativas que ya exist\u00edan en las normativas de GLP y GMP.<\/p>\n

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El \u00abplus\u00bb lleg\u00f3 casi dos d\u00e9cadas despu\u00e9s. En junio de 2010, el Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (GCP) de la EMA public\u00f3 su Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials, que ampli\u00f3 la lista con cuatro atributos: Completo, Coherente, Perdurable y Disponible. Estas incorporaciones reconoc\u00edan que un registro electr\u00f3nico pod\u00eda ser atribuible y legible y, aun as\u00ed, estar incompleto o ser inaccesible cuando un inspector lo solicitaba. Su sucesora, la Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, adoptada el 7 de marzo de 2023 y aplicable desde septiembre de 2023, fue un paso m\u00e1s all\u00e1 y a\u00f1adi\u00f3 Trazable como d\u00e9cimo atributo, bajo la denominaci\u00f3n ALCOA++. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) se\u00f1al\u00f3 en su gu\u00eda GXP Data Integrity Guidance and Definitions de 2018 que las expectativas no cambian en funci\u00f3n de la versi\u00f3n del acr\u00f3nimo empleada. En la pr\u00e1ctica, un inspector evaluar\u00e1 todos los principios, figuren o no expl\u00edcitamente en sus procedimientos.<\/p>\n

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Los nueve principios tal como los eval\u00faa un inspector<\/h2>\n

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Los principios suelen ense\u00f1arse como definiciones que hay que memorizar. Resulta mucho m\u00e1s \u00fatil entenderlos como preguntas que un inspector formular\u00e1 sobre un registro concreto, porque as\u00ed es como se redactan los hallazgos.<\/p>\n

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