{"id":63295,"date":"2026-10-01T08:49:32","date_gmt":"2026-10-01T06:49:32","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/sin-categorizar\/la-revision-del-anexo-11-esta-en-camino-quien-necesita-formacion-en-csv-y-gamp-5-ahora\/"},"modified":"2026-10-08T21:22:06","modified_gmt":"2026-10-08T19:22:06","slug":"la-revision-del-anexo-11-esta-en-camino-quien-necesita-formacion-en-csv-y-gamp-5-ahora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/gmp\/la-revision-del-anexo-11-esta-en-camino-quien-necesita-formacion-en-csv-y-gamp-5-ahora\/","title":{"rendered":"La revisi\u00f3n del Anexo 11 est\u00e1 en camino: qui\u00e9n necesita formaci\u00f3n en CSV y GAMP 5 ahora"},"content":{"rendered":"\t\t
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Cuando la Comisi\u00f3n Europea y el Esquema de Cooperaci\u00f3n de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica (PIC\/S) publicaron un borrador de revisi\u00f3n del Anexo 11<\/a> de las directrices de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de la UE en julio de 2025, cambiaron la pregunta que los inspectores har\u00e1n sobre los sistemas informatizados. Durante m\u00e1s de una d\u00e9cada, la pregunta central ha sido si un sistema fue validado antes de su primer uso. El borrador plantea una pregunta m\u00e1s amplia: si el sistema, sus datos, sus usuarios y sus proveedores han permanecido en un estado de control desde su puesta en marcha. Ese cambio convierte la Validaci\u00f3n de Sistemas Informatizados<\/a> (VSI) en una competencia profesional fundamental en lugar de una tarea secundaria. <\/p>\n

He visto lo r\u00e1pido que esa pregunta surge en la pr\u00e1ctica. Durante una inspecci\u00f3n que apoy\u00e9 como responsable de validaci\u00f3n, un inspector hizo una sola pregunta sobre una pista de auditor\u00eda y, en menos de una hora, abri\u00f3 una observaci\u00f3n que puso en duda un registro de lote completo. Cuando no se puede demostrar que un sistema que gestiona registros electr\u00f3nicos funciona de forma fiable, los datos que produce se vuelven cuestionables. Los datos cuestionables pueden llevar a presentaciones rechazadas, inspecciones fallidas y, en el peor de los casos, un riesgo directo para la seguridad del paciente. <\/p>\n

Tanto la FDA como la EMA esperan que los fabricantes demuestren un control continuo sobre los sistemas informatizados que afectan la calidad del producto y la integridad de los datos. En Estados Unidos, el T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Regulaciones Federales (CFR) Parte 11<\/a> establece los criterios bajo los cuales los registros electr\u00f3nicos y las firmas electr\u00f3nicas se consideran fiables, dignos de confianza y generalmente equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas. En la Uni\u00f3n Europea, el Anexo 11 actual establece que la aplicaci\u00f3n debe ser validada y la infraestructura de TI cualificada. Por lo tanto, los inspectores buscan evidencia documentada de que un sistema fue validado para su uso previsto y, cada vez m\u00e1s, de que ha permanecido bajo control despu\u00e9s de su puesta en marcha. Con la revisi\u00f3n del Anexo 11 ahora finaliz\u00e1ndose tras la consulta p\u00fablica, esas expectativas est\u00e1n a punto de aumentar de nuevo. <\/p>\n

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El art\u00edculo en 10 diapositivas<\/span>deslice para explorar \u2192<\/span><\/div>\n
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Qu\u00e9 cambia realmente la revisi\u00f3n del Anexo 11<\/h2>\n

La versi\u00f3n actual del Anexo 11 entr\u00f3 en vigor el 30 de junio de 2011. Durante m\u00e1s de catorce a\u00f1os, ha servido como referencia europea para los sistemas informatizados en la fabricaci\u00f3n regulada. Durante el mismo per\u00edodo, la tecnolog\u00eda que rige se ha trasladado a plataformas en la nube, software como servicio y sistemas de datos interconectados. El 7 de julio de 2025, la Comisi\u00f3n Europea y PIC\/S publicaron un borrador de revisi\u00f3n del Anexo 11, junto con un nuevo Anexo 22 sobre inteligencia artificial y un Cap\u00edtulo 4 revisado sobre documentaci\u00f3n. La consulta p\u00fablica se cerr\u00f3 el 7 de octubre de 2025, y se espera el texto final a finales de 2026 o 2027. Hasta entonces, el Anexo 11 de 2011 sigue en vigor. <\/p>\n

El borrador ampl\u00eda una directriz breve a un documento considerablemente m\u00e1s detallado. Su \u00e9nfasis pasa de probar que un sistema fue validado antes de su primer uso a demostrar un control continuo sobre el sistema, sus datos, sus usuarios, sus proveedores y su seguridad. Las expectativas ampliadas para las pistas de auditor\u00eda, la gesti\u00f3n de proveedores y servicios, la gesti\u00f3n de identidades y accesos, y la revisi\u00f3n peri\u00f3dica reflejan ese cambio. Los profesionales que ya trabajan dentro de un modelo de ciclo de vida reconocer\u00e1n el borrador como una extensi\u00f3n de las buenas pr\u00e1cticas establecidas. Seg\u00fan mi experiencia, los equipos a los que les resulta dif\u00edcil una revisi\u00f3n como esta rara vez carecen de procedimientos. M\u00e1s a menudo, sus revisiones peri\u00f3dicas se han convertido discretamente en una formalidad. En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, los inspectores preguntar\u00e1n cada vez m\u00e1s no solo si un sistema fue validado, sino si ha permanecido en un estado de control desde su puesta en marcha. <\/p>\n

Por qu\u00e9 GAMP 5 es la columna vertebral de la CSV moderna<\/h2>\n

Si el Anexo 11 y el 21 CFR Parte 11 definen lo que los reguladores esperan, GAMP 5<\/a> (Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n Automatizada) es el marco que la mayor\u00eda de la industria utiliza para cumplir esas expectativas. La Sociedad Internacional de Ingenier\u00eda Farmac\u00e9utica (ISPE) public\u00f3 la Segunda Edici\u00f3n de GAMP 5<\/a> en julio de 2022, actualizando la primera edici\u00f3n para reflejar el creciente papel de los proveedores de servicios, el desarrollo iterativo de software y las herramientas automatizadas. Su principio central es la proporcionalidad. El esfuerzo de validaci\u00f3n y la documentaci\u00f3n deben adaptarse al riesgo que un sistema representa para la calidad del producto, la integridad de los datos y la seguridad del paciente, en lugar de aplicarse al mismo est\u00e1ndar exhaustivo en todas partes. La gu\u00eda clasifica el software por categor\u00eda y otorga un peso expl\u00edcito al pensamiento cr\u00edtico de expertos en la materia experimentados sobre la cumplimentaci\u00f3n de listas de verificaci\u00f3n. <\/p>\n

El mismo razonamiento aparece en Estados Unidos. En septiembre de 2025, la FDA emiti\u00f3 una gu\u00eda final sobre el Aseguramiento de Software Inform\u00e1tico<\/a> (CSA) para software de sistemas de producci\u00f3n y calidad, actualizada en febrero de 2026. La gu\u00eda fue escrita para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, pero su l\u00f3gica, que centra el esfuerzo de aseguramiento en el uso previsto de cada funci\u00f3n y el riesgo que conlleva, refleja el enfoque que GAMP 5 recomienda para los sistemas farmac\u00e9uticos. Un profesional que entienda ambos puede aplicar el mismo razonamiento de manera consistente a las expectativas europeas y estadounidenses. Las organizaciones que tienen dificultades suelen ser aquellas que todav\u00eda tratan la validaci\u00f3n como un ejercicio de documentaci\u00f3n en lugar de un juicio sobre d\u00f3nde importa el control. <\/p>\n

La ciberseguridad y la integridad de los datos pasan al centro<\/h2>\n

Uno de los cambios m\u00e1s visibles en el borrador del Anexo 11 es el tratamiento de la seguridad como un requisito BPF en lugar de una preocupaci\u00f3n de TI. Junto con las expectativas ampliadas de la pista de auditor\u00eda y una gesti\u00f3n de identidad y acceso m\u00e1s estricta, el borrador aborda directamente la seguridad de los sistemas informatizados. La visi\u00f3n subyacente es que no se puede confiar en un sistema cuya seguridad no se puede demostrar para proteger los datos BPF. La integridad de los datos se encuentra en el centro de esa visi\u00f3n. Los principios ALCOA+ sostienen que los datos deben ser atribuibles, legibles, contempor\u00e1neos, originales y precisos, adem\u00e1s de completos, consistentes, duraderos y disponibles. Estos principios solo se mantienen cuando el sistema que genera los datos los aplica por dise\u00f1o. <\/p>\n

La validaci\u00f3n es el mecanismo que conecta un control de seguridad o una configuraci\u00f3n de pista de auditor\u00eda con evidencia documentada e inspeccionable. Un ciclo de vida de validaci\u00f3n bien ejecutado produce los registros que un inspector solicita cuando surge una pregunta sobre la integridad de los datos. Una validaci\u00f3n d\u00e9bil es la forma en que una \u00fanica brecha inexplicada en una pista de auditor\u00eda puede convertirse en una carta de advertencia y un largo programa de remediaci\u00f3n. Para la mayor\u00eda de las organizaciones, el riesgo rara vez es la tecnolog\u00eda en s\u00ed. El riesgo es no poder demostrar, el d\u00eda de la inspecci\u00f3n, que la tecnolog\u00eda ha estado bajo control durante todo su uso. <\/p>\n

Validaci\u00f3n de Sistemas Inform\u00e1ticos (CSV) y GAMP 5<\/h2>\n
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\"Portada<\/a>\n
Validaci\u00f3n de Sistemas Inform\u00e1ticos (CSV) y GAMP 5<\/figcaption>\n<\/figure>\n<\/div>\n

Para los profesionales que desean desarrollar estas habilidades met\u00f3dicamente, el curso de formaci\u00f3n en Validaci\u00f3n de Sistemas Informatizados<\/a> de GxP Training cubre el ciclo de vida completo de la VSI y el enfoque basado en el riesgo de GAMP 5 en un \u00fanico programa estructurado. Fue desarrollado por un equipo de expertos en Asuntos Regulatorios con cualificaciones de la Northeastern University, Boston, y traduce los requisitos del 21 CFR Parte 11<\/a> y el Anexo 11 de la UE en un flujo de trabajo de validaci\u00f3n pr\u00e1ctico que los profesionales pueden aplicar inmediatamente en un entorno regulado. <\/p>\n

Detalles del curso<\/strong><\/p>\n