{"id":63099,"date":"2026-09-23T19:53:17","date_gmt":"2026-09-23T17:53:17","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/sin-categorizar\/glp-vs-gmp-vs-gcp-que-formacion-certificada-es-obligatoria-para-su-funcion\/"},"modified":"2026-09-30T20:47:01","modified_gmt":"2026-09-30T18:47:01","slug":"glp-vs-gmp-vs-gcp-que-formacion-certificada-es-obligatoria-para-su-funcion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/cgxp\/glp-vs-gmp-vs-gcp-que-formacion-certificada-es-obligatoria-para-su-funcion\/","title":{"rendered":"GLP vs GMP vs GCP: qu\u00e9 formaci\u00f3n certificada es obligatoria para su funci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\t\t
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Una creencia que encuentro en casi cada auditor\u00eda de calidad que realizo es que un \u00fanico certificado GxP cubre cada funci\u00f3n. Un cient\u00edfico bioanal\u00edtico cuyo expediente solo contiene un certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP) es considerado cualificado para un estudio de seguridad no cl\u00ednico. Un monitor cl\u00ednico formado en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (GCP) pasa a un puesto de aseguramiento de calidad de laboratorio, y nadie revisa el registro de formaci\u00f3n. Ninguna de estas suposiciones se sostiene una vez que un inspector compara el registro con el trabajo. Las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (GLP), GMP y GCP son tres marcos separados, cada uno con sus propios requisitos de personal, y la formaci\u00f3n que una persona necesita primero debe seguir el trabajo que esa persona realmente realiza. <\/p>\n

Ni la FDA ni la EMA nombran un curso, proveedor o frecuencia de renovaci\u00f3n espec\u00edficos para ninguna de las tres pr\u00e1cticas. Lo que las regulaciones y directrices s\u00ed exigen es que cada persona involucrada en trabajos regulados tenga la educaci\u00f3n, formaci\u00f3n y experiencia necesarias para sus funciones asignadas, y que la organizaci\u00f3n mantenga un registro actualizado que lo demuestre. Los inspectores a ambos lados del Atl\u00e1ntico esperan que ese registro sea espec\u00edfico para la funci\u00f3n y est\u00e9 listo para su revisi\u00f3n. Este art\u00edculo establece qu\u00e9 requisito se aplica a qu\u00e9 funci\u00f3n, qu\u00e9 pide realmente cada uno y d\u00f3nde encaja la formaci\u00f3n certificada. <\/p>\n

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El art\u00edculo en 10 diapositivas<\/span>deslice para explorar \u2192<\/span><\/div>\n
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GLP: La cl\u00e1usula de laboratorio no cl\u00ednico que nombra los registros de formaci\u00f3n<\/h2>\n

Las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio rigen los estudios de seguridad no cl\u00ednicos que respaldan una solicitud para probar o comercializar un producto. En los Estados Unidos, la norma es 21 CFR Parte 58<\/a>, y su cl\u00e1usula de personal es directa. La Secci\u00f3n 58.29 exige que cada individuo involucrado en la realizaci\u00f3n o responsable de la supervisi\u00f3n de un estudio de laboratorio no cl\u00ednico tenga la educaci\u00f3n, formaci\u00f3n y experiencia, o una combinaci\u00f3n de estas, para permitirle realizar las funciones asignadas. La misma secci\u00f3n exige que cada centro de pruebas mantenga un resumen actualizado de la formaci\u00f3n y experiencia y una descripci\u00f3n del puesto para cada uno de dichos individuos. Estas son dos obligaciones codificadas: la persona debe estar cualificada y el centro debe conservar la evidencia. <\/p>\n

Los Principios de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio de la OCDE aplican la misma l\u00f3gica a los estudios realizados para los reguladores europeos y de otros miembros de la OCDE. La Secci\u00f3n 1.1 atribuye a la direcci\u00f3n del centro de pruebas la responsabilidad de garantizar que haya un n\u00famero suficiente de personal cualificado disponible y que se mantenga un registro de las cualificaciones, formaci\u00f3n, experiencia y descripci\u00f3n del puesto de cada individuo profesional y t\u00e9cnico. La Secci\u00f3n 1.4 se refiere luego al propio personal del estudio, que debe estar familiarizado con aquellas partes de los Principios que se aplican a su participaci\u00f3n en el estudio. Ninguno de los textos nombra un curso. Ambos hacen imposible defender a un director de estudio o a un t\u00e9cnico de laboratorio cuyo expediente no muestre ninguna formaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/a>. Un curso GLP certificado<\/a> y estructurado es la forma m\u00e1s sencilla de proporcionar al resumen de formaci\u00f3n una entrada defendible y fechada. <\/p>\n

GMP: Formaci\u00f3n continua para fabricaci\u00f3n y control de calidad<\/h2>\n

Las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n rigen la fabricaci\u00f3n, procesamiento, envasado, almacenamiento y pruebas de control de calidad del propio producto. En los Estados Unidos, la cl\u00e1usula de personal es 21 CFR 211.25<\/a>. Exige que cada persona involucrada en estas operaciones tenga la educaci\u00f3n, formaci\u00f3n y experiencia, o una combinaci\u00f3n, para realizar las funciones asignadas, y a\u00f1ade una segunda capa que GLP no tiene: la formaci\u00f3n en buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales se llevar\u00e1 a cabo por individuos cualificados de forma continua y con la frecuencia suficiente para asegurar que los empleados permanezcan familiarizados con los requisitos CGMP aplicables a ellos. La regulaci\u00f3n no define ni \u00abcontinua\u00bb ni \u00abfrecuencia suficiente\u00bb; su programa de formaci\u00f3n escrito s\u00ed lo hace, y la FDA espera que se siga. <\/p>\n

El texto europeo es el Cap\u00edtulo 2 de EudraLex Volumen 4<\/a>. El p\u00e1rrafo 2.10 exige al fabricante que proporcione formaci\u00f3n a todo el personal cuyas funciones les lleven a \u00e1reas de producci\u00f3n y almacenamiento o laboratorios de control, y a cualquier otro personal cuyas actividades puedan afectar a la calidad del producto. El p\u00e1rrafo 2.11 exige que el personal de nueva contrataci\u00f3n reciba formaci\u00f3n adecuada a sus funciones, adem\u00e1s de una formaci\u00f3n b\u00e1sica sobre la teor\u00eda y la pr\u00e1ctica del Sistema de Calidad Farmac\u00e9utica y las GMP, que se imparta formaci\u00f3n continua, que se eval\u00fae peri\u00f3dicamente su eficacia pr\u00e1ctica y que se mantengan registros de formaci\u00f3n. El p\u00e1rrafo 2.12 extiende la formaci\u00f3n espec\u00edfica al personal que trabaja donde la contaminaci\u00f3n es un riesgo. Si su funci\u00f3n est\u00e1 en la planta de fabricaci\u00f3n, en el envasado o en un laboratorio de control de calidad que libera lotes, el curso Introducci\u00f3n a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP)<\/a> es el que se ajusta a estas cl\u00e1usulas. Un certificado GLP en el expediente de un analista de control de calidad no responde a 211.25 ni al Cap\u00edtulo 2. <\/p>\n

GCP: Cualificaci\u00f3n por educaci\u00f3n, formaci\u00f3n y experiencia en el centro y el promotor<\/h2>\n

Las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas rigen los ensayos en participantes humanos, y el est\u00e1ndar internacional es ICH E6(R3), que alcanz\u00f3 el Paso 4 el 6 de enero de 2025 y entr\u00f3 en vigor en la Uni\u00f3n Europea el 23 de julio de 2025. La directriz renumerada sit\u00faa la cl\u00e1usula del investigador en la secci\u00f3n 2.1.1: el investigador debe estar cualificado por educaci\u00f3n, formaci\u00f3n y experiencia para asumir la responsabilidad de la correcta realizaci\u00f3n del ensayo y debe proporcionar evidencia de dichas cualificaciones. La secci\u00f3n 2.3.2 extiende esa expectativa al personal delegado, a quienes el investigador debe asegurar que est\u00e1n adecuadamente cualificados e informados sobre sus actividades asignadas. Por parte del promotor, la secci\u00f3n 3.4 exige individuos adecuadamente cualificados para las actividades que se les asignan, y la secci\u00f3n 3.7.1 pide al promotor que seleccione investigadores cualificados por educaci\u00f3n, formaci\u00f3n y experiencia. <\/p>\n

Aqu\u00ed importa un punto de precisi\u00f3n. ICH E6(R3) es una directriz, por lo que el verbo operativo es \u00abdeber\u00eda\u00bb en lugar de \u00abdeber\u00e1\u00bb, y no prescribe un curso espec\u00edfico ni un intervalo de renovaci\u00f3n. Lo que importa es la evidencia de cualificaci\u00f3n, y un certificado acreditado es la evidencia m\u00e1s directa que un coordinador o monitor puede archivar. Para cualquier persona en un centro cl\u00ednico, en una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato o en operaciones cl\u00ednicas del promotor, el curso ICH-GCP: Introducci\u00f3n a las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas<\/a> es la formaci\u00f3n que coincide con estas secciones. No reemplaza la formaci\u00f3n GLP<\/a> para el equipo no cl\u00ednico cuyo paquete de toxicolog\u00eda se encuentra detr\u00e1s del Folleto del Investigador. <\/p>\n

Qu\u00e9 formaci\u00f3n realizar primero: una decisi\u00f3n por funci\u00f3n<\/h2>\n

Aplico una prueba sencilla con cada cliente: identifique la actividad regulada que produce los datos o el producto que su firma respalda, luego realice la formaci\u00f3n que coincida con la cl\u00e1usula que rige esa actividad. La siguiente correspondencia es la que utilizo durante las revisiones de la matriz de formaci\u00f3n de 2026. <\/p>\n