{"id":62001,"date":"2026-08-23T09:13:00","date_gmt":"2026-08-23T07:13:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/?p=62001"},"modified":"2026-08-21T09:44:09","modified_gmt":"2026-08-21T07:44:09","slug":"la-formacion-sobre-la-ley-de-ia-de-la-ue-ya-es-obligatoria-para-los-equipos-de-ciencias-de-la-vida-que-usan-ia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/asuntos-regulatorios\/la-formacion-sobre-la-ley-de-ia-de-la-ue-ya-es-obligatoria-para-los-equipos-de-ciencias-de-la-vida-que-usan-ia\/","title":{"rendered":"La formaci\u00f3n sobre la Ley de IA de la UE ya es obligatoria para los equipos de ciencias de la vida que usan IA"},"content":{"rendered":"\n

La primera vez que un inspector me pidi\u00f3 que mostrara qu\u00e9 nivel de riesgo hab\u00edamos asignado a un modelo de aprendizaje autom\u00e1tico oculto dentro de nuestra herramienta de detecci\u00f3n de se\u00f1ales de farmacovigilancia, no tuve una buena respuesta. El modelo llevaba m\u00e1s de un a\u00f1o en producci\u00f3n, se\u00f1alando discretamente patrones de acontecimientos adversos, y nadie del \u00e1rea de calidad lo hab\u00eda clasificado, validado ni documentado qui\u00e9n era responsable de sus resultados. Ese vac\u00edo es exactamente lo que los reguladores est\u00e1n cerrando ahora, y por eso la formaci\u00f3n sobre la Ley de IA de la UE<\/a><\/strong> ha pasado de ser algo deseable a una obligaci\u00f3n de cumplimiento para cualquier equipo de ciencias de la vida que trabaje con inteligencia artificial en 2026. <\/p>\n\n

Tanto la FDA como la EMA han hecho expl\u00edcitas sus expectativas. El borrador de gu\u00eda de la FDA sobre el uso de la IA para apoyar la toma de decisiones regulatorias establece un marco de credibilidad basado en el riesgo que el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) espera ahora que los patrocinadores apliquen a lo largo de las fases no cl\u00ednica, cl\u00ednica, de fabricaci\u00f3n y poscomercializaci\u00f3n de la vida de un producto. El documento de reflexi\u00f3n de la EMA sobre la IA en el ciclo de vida del medicamento adopta la misma postura preparada para auditor\u00eda, y pide una gesti\u00f3n de riesgos documentada, supervisi\u00f3n humana y gobernanza de datos en cada paso, desde el descubrimiento hasta la posautorizaci\u00f3n. Si se suma a las obligaciones vinculantes de la Ley de IA de la UE, el mensaje de los reguladores a ambos lados del Atl\u00e1ntico es el mismo: si la IA interviene en un proceso regulado, alguien en su organizaci\u00f3n debe poder explicar, defender y demostrar c\u00f3mo se gobern\u00f3. <\/p>\n\n

El art\u00edculo en 10 diapositivas<\/span>deslice para explorar \u2192<\/span><\/div>
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Lo que la Ley de IA de la UE exige realmente a las organizaciones de ciencias de la vida<\/h2>\n\n

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La Ley de IA de la UE (Reglamento (UE) 2024\/1689) se ha ido aplicando por fases<\/a> desde su entrada en vigor en agosto de 2024, y cada fase tiene consecuencias directas para las organizaciones reguladas. La obligaci\u00f3n de alfabetizaci\u00f3n en IA del art\u00edculo 4 y las pr\u00e1cticas de IA prohibidas del art\u00edculo 5 pasaron a ser aplicables el 2 de febrero de 2025, lo que significa que toda organizaci\u00f3n que despliegue IA ya tiene el deber legal de garantizar que el personal tenga un nivel suficiente de alfabetizaci\u00f3n en IA para su funci\u00f3n. Las obligaciones relativas a los modelos de IA de prop\u00f3sito general, las estructuras de gobernanza y el r\u00e9gimen sancionador siguieron el 2 de agosto de 2025. La mayor parte de las obligaciones para los sistemas de IA de alto riesgo, que inicialmente deb\u00edan aplicarse a partir del 2 de agosto de 2026, se han aplazado desde entonces en virtud del \u00d3mnibus Digital sobre IA (Reglamento (UE) 2026\/1744), que entr\u00f3 en vigor el 27 de julio de 2026. Los sistemas de alto riesgo independientes del anexo III tienen ahora hasta el 2 de diciembre de 2027 para cumplir, mientras que la IA de alto riesgo integrada en productos regulados del anexo I, incluidos los productos sanitarios, tiene hasta el 2 de agosto de 2028. Las obligaciones de transparencia del art\u00edculo 50 siguen aplic\u00e1ndose a partir del 2 de agosto de 2026, y las obligaciones principales ya en vigor \u2014pr\u00e1cticas prohibidas, alfabetizaci\u00f3n en IA y gobernanza de la IA de prop\u00f3sito general\u2014 no se ven afectadas por el aplazamiento. <\/p>\n\n

En ciencias de la vida en particular, lo que est\u00e1 en juego es mayor que en la mayor\u00eda de los sectores. Los sistemas de IA integrados en productos sanitarios regulados por el MDR (Reglamento (UE) 2017\/745) o el IVDR (Reglamento (UE) 2017\/746) se consideran autom\u00e1ticamente de alto riesgo en virtud de la Ley, y las obligaciones de cumplimiento vencen ahora el 2 de agosto de 2028 tras el aplazamiento del \u00d3mnibus Digital. La IA utilizada en selecci\u00f3n de personal, gesti\u00f3n de la plantilla o categorizaci\u00f3n biom\u00e9trica dentro de un entorno farmac\u00e9utico o de una CRO (Contract Research Organization) se rige en cambio por el calendario del anexo III, con vencimiento el 2 de diciembre de 2027. En cualquier caso, la clasificaci\u00f3n no espera al plazo: las organizaciones que se ven sorprendidas son las que nunca determinaron qu\u00e9 calendario se aplicaba hasta que un inspector o un organismo notificado lo pregunt\u00f3. <\/p>\n\n

Por qu\u00e9 la FDA y la EMA vigilan la IA con la misma atenci\u00f3n<\/h2>\n\n

Incluso las organizaciones sin presencia en la UE no est\u00e1n exentas. El borrador de gu\u00eda de la FDA de enero de 2025, \u00abConsiderations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products\u00bb, es la primera gu\u00eda espec\u00edfica de la agencia sobre IA en el ciclo de vida del medicamento, y establece la expectativa de que los patrocinadores documenten el contexto de uso previsto, el riesgo para los pacientes y para la calidad de la decisi\u00f3n, y la evidencia que respalda la credibilidad de un modelo antes de que se utilice para apoyar una presentaci\u00f3n. Puede leer el marco subyacente directamente en la p\u00e1gina de la FDA sobre inteligencia artificial en el desarrollo de medicamentos<\/a>. <\/p>\n\n

El documento de reflexi\u00f3n de la EMA sobre la IA a lo largo del ciclo de vida del medicamento refleja esa expectativa en el lado europeo, abordando la IA desde el descubrimiento temprano hasta la fabricaci\u00f3n y la farmacovigilancia, y se\u00f1ala expl\u00edcitamente la gobernanza de datos, la validaci\u00f3n de modelos y la supervisi\u00f3n humana como los pilares que los auditores buscar\u00e1n. Lea el documento fuente en el sitio web de la EMA<\/a>. La coincidencia no es casualidad: ambos marcos convergen en los mismos tres pilares \u2014gobernanza de datos, validaci\u00f3n de modelos y supervisi\u00f3n humana\u2014, lo que significa que una brecha en uno es muy probablemente una brecha en el otro. <\/p>\n\n

D\u00f3nde se rompe el cumplimiento de IA en la pr\u00e1ctica<\/h2>\n\n

Tras revisar brechas de gobernanza de IA en equipos de calidad, TI y cl\u00ednicos, los mismos puntos de fallo aparecen una y otra vez:<\/p>\n\n