{"id":61874,"date":"2026-08-18T08:38:35","date_gmt":"2026-08-18T06:38:35","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/sin-categorizar\/quien-necesita-formacion-en-mdr-antes-de-la-fecha-limite-de-2027-roles-que-deben-reciclarse-a-medida-que-los-dispositivos-transitan-a-la-mdr\/"},"modified":"2026-08-18T09:12:04","modified_gmt":"2026-08-18T07:12:04","slug":"quien-necesita-formacion-en-mdr-antes-de-la-fecha-limite-de-2027-roles-que-deben-reciclarse-a-medida-que-los-dispositivos-transitan-a-la-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/asuntos-regulatorios\/quien-necesita-formacion-en-mdr-antes-de-la-fecha-limite-de-2027-roles-que-deben-reciclarse-a-medida-que-los-dispositivos-transitan-a-la-mdr\/","title":{"rendered":"\u00bfQui\u00e9n necesita formaci\u00f3n en MDR antes de la fecha l\u00edmite de 2027: roles que deben reciclarse a medida que los dispositivos transitan a la MDR?"},"content":{"rendered":"\n

El 12 de diciembre de 2025, la Comisi\u00f3n Europea present\u00f3 un proyecto de Reglamento de Ejecuci\u00f3n destinado a estandarizar los plazos y la conducta procedimental de los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad en virtud del Reglamento (UE) 2017\/745<\/a>. La propuesta aborda directamente cuestiones problem\u00e1ticas de larga data: precios opacos, plazos impredecibles y pr\u00e1cticas de recertificaci\u00f3n variables entre los organismos notificados. Tres meses despu\u00e9s, los propios datos de la Comisi\u00f3n confirmaron la magnitud del problema que intentaba resolver: la 18.\u00aa Encuesta de Organismos Notificados<\/a>, publicada en marzo de 2026 con datos hasta octubre de 2025, mostr\u00f3 33.175 solicitudes presentadas a organismos notificados frente a solo 17.549 certificados del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) emitidos, una brecha que deja miles de dispositivos esperando en una cola que dif\u00edcilmente se despejar\u00e1 antes de que sus certificados empiecen a caducar. Desde entonces, dicho borrador se ha adoptado como Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/977 de la Comisi\u00f3n, el cual ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n a partir del 25 de febrero de 2027.<\/p>\n\n

Para los fabricantes que se acercan a la fecha l\u00edmite del 31 de diciembre de 2027, que se aplica a todos los dispositivos de Clase III y a los dispositivos implantables de Clase IIb, ese retraso cambia el c\u00e1lculo. Una solicitud devuelta por deficiencias no simplemente mantiene su lugar en la cola; vuelve a entrar en un sistema que ya se esfuerza por seguir el ritmo, y cada mes perdido en la reelaboraci\u00f3n es un mes en el que un dispositivo corre el riesgo de perder su v\u00eda legal al mercado europeo. Los auditores de los organismos notificados tratan cada vez m\u00e1s a un equipo regulatorio y de calidad bien preparado como una de las se\u00f1ales m\u00e1s claras de que una solicitud est\u00e1 lista a la primera, y eso convierte la formaci\u00f3n estructurada en MDR de una cortes\u00eda profesional a una necesidad de gesti\u00f3n de riesgos a los ojos de las personas que firman el expediente. <\/p>\n\n

Ese retraso no es la \u00fanica presi\u00f3n que se acumula sobre los fabricantes. Los organismos notificados esperan cada vez m\u00e1s un estado de control continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo, desde la evaluaci\u00f3n de la conformidad hasta la vigilancia poscomercializaci\u00f3n, auditado con una profundidad que la era de la directiva nunca requiri\u00f3. Para los fabricantes que tambi\u00e9n venden en Estados Unidos, la FDA aplica una l\u00f3gica de sistema de calidad paralela, por lo que un equipo que domina un marco a\u00fan necesita una formaci\u00f3n deliberada en el otro. Comprender d\u00f3nde convergen estas expectativas y qu\u00e9 roles las asumen es a menudo la diferencia entre una transferencia de certificado rutinaria y una carrera que pone en riesgo el acceso del paciente. <\/p>\n\n

El art\u00edculo en 10 diapositivas<\/span>deslice para explorar \u2192<\/span><\/div>
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Lo que realmente cambia la fecha l\u00edmite de 2027<\/h2>\n\n

El Reglamento de Productos Sanitarios entr\u00f3 en vigor el 25 de mayo de 2017 y fue aplicable a partir del 26 de mayo de 2021, reemplazando la antigua Directiva de Productos Sanitarios y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos. Debido a que la capacidad de los organismos notificados no pudo absorber el volumen de dispositivos heredados a tiempo, el Reglamento (UE) 2023\/607<\/a> extendi\u00f3 la transici\u00f3n, y lo hizo con un calendario escalonado por riesgo en lugar de un \u00fanico corte abrupto. Los dispositivos de mayor riesgo se enfrentan a la fecha anterior: todos los dispositivos de Clase III y los dispositivos implantables de Clase IIb, aparte de un conjunto definido de tecnolog\u00edas bien establecidas, deben poseer un certificado MDR v\u00e1lido antes del 31 de diciembre de 2027. Los dispositivos de Clase IIa, los dispositivos no implantables de Clase IIb y los dispositivos de Clase I que ahora requieren la intervenci\u00f3n de un organismo notificado siguen un a\u00f1o despu\u00e9s, el 31 de diciembre de 2028. Cualquiera que planifique una nueva formaci\u00f3n debe comparar su cartera con estas fechas primero, porque el calendario, no el tema, establece la prioridad. <\/p>\n\n

El reglamento no se limit\u00f3 a renombrar la directiva; elev\u00f3 el list\u00f3n probatorio para los datos cl\u00ednicos, ampli\u00f3 las obligaciones poscomercializaci\u00f3n e introdujo una infraestructura de trazabilidad que muchos equipos de calidad nunca hab\u00edan operado antes. Un especialista que dominaba la directiva a\u00fan puede juzgar mal lo que un organismo notificado espera ahora en un expediente t\u00e9cnico, y esa brecha permanece invisible hasta que una auditor\u00eda la expone. <\/p>\n\n

La presi\u00f3n se agrava por un cuello de botella en la certificaci\u00f3n que no se ha despejado por completo. Los organismos notificados informan que el tiempo promedio entre una solicitud presentada y una revisi\u00f3n exitosa de la certificaci\u00f3n MDR ahora oscila entre trece y dieciocho meses, y para dispositivos complejos puede extenderse mucho m\u00e1s all\u00e1. Una solicitud devuelta por deficiencias no simplemente mantiene su lugar en la cola; compite de nuevo por una escasa capacidad de revisi\u00f3n, raz\u00f3n por la cual la calidad de una primera presentaci\u00f3n ahora tiene un peso comercial real. <\/p>\n\n

Las obligaciones que debe cubrir la nueva formaci\u00f3n<\/h2>\n\n

La nueva formaci\u00f3n solo es \u00fatil cuando se ajusta a las funciones espec\u00edficas que asigna el reglamento, y un programa de formaci\u00f3n en cumplimiento de la MDR bien estructurado se organiza en torno precisamente a esas funciones, en lugar de al texto en abstracto. Las obligaciones que con mayor frecuencia exigen nuevas competencias incluyen las siguientes: <\/p>\n\n