{"id":56907,"date":"2025-06-10T16:30:30","date_gmt":"2025-06-10T14:30:30","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/sin-categorizar\/quien-necesita-formacion-en-glp-antes-de-un-estudio-no-clinico-que-espera-la-fda\/"},"modified":"2026-05-15T13:43:06","modified_gmt":"2026-05-15T11:43:06","slug":"quien-necesita-formacion-en-glp-antes-de-un-estudio-no-clinico-que-espera-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/bpl\/quien-necesita-formacion-en-glp-antes-de-un-estudio-no-clinico-que-espera-la-fda\/","title":{"rendered":"\u00bfQui\u00e9n necesita formaci\u00f3n en GLP antes de un estudio no cl\u00ednico? \u00bfQu\u00e9 espera la FDA?"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n<p>Durante el proceso de desarrollo de nuevos productos terap\u00e9uticos para uso humano, los posibles nuevos tratamientos se someten a pruebas de seguridad y eficacia en una serie de fases. Tras descubrirse un producto en investigaci\u00f3n, debe evaluarse su seguridad en el laboratorio mediante estudios no cl\u00ednicos. Deben cumplirse los requisitos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (GLP) para que la FDA considere v\u00e1lidos los datos de estos estudios. Es fundamental que todo el personal implicado en estudios no cl\u00ednicos reciba <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1616-introduction-to-good-laboratory-practice-glp\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">formaci\u00f3n en GLP<\/a> certificada para garantizar la calidad y la integridad de la investigaci\u00f3n.     <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es GLP y por qu\u00e9 es importante para los estudios no cl\u00ednicos?  <\/strong><\/h2>\n\n<p>GLP es un <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/laboratory-management-systems-iso-iec-17025-2017\/\">sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/a> que forma parte de varias directrices de Buenas Pr\u00e1cticas (GxP) para la investigaci\u00f3n y la fabricaci\u00f3n de productos terap\u00e9uticos, como medicamentos y productos sanitarios. Estas directrices constituyen un marco que siguen los organismos reguladores de todo el mundo \u2014como la FDA en Estados Unidos\u2014 y se han traducido en requisitos regulatorios locales en muchos pa\u00edses. Estas directrices garantizan la fiabilidad de los datos que respaldan las presentaciones regulatorias y facilitan la armonizaci\u00f3n internacional de las normas.    <\/p>\n\n<p>Cuando una organizaci\u00f3n solicita a la FDA la aprobaci\u00f3n regulatoria de un nuevo producto terap\u00e9utico, gran parte de los datos de seguridad recopilados en estudios de laboratorio no cl\u00ednicos deben haberse obtenido cumpliendo las normas y los procedimientos establecidos en la normativa GLP de la FDA.  <\/p>\n\n<p>GLP es crucial en los <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/21-cfr-part-58-glp-for-nonclinical-laboratories\/\">estudios no cl\u00ednicos <\/a>porque garantiza la fiabilidad, la validez y la integridad de los datos generados, esenciales para tomar decisiones regulatorias fundamentadas sobre la seguridad y la eficacia de un producto terap\u00e9utico.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 estudios no cl\u00ednicos est\u00e1n sujetos a las directrices GLP?  <\/strong><\/h2>\n\n<p>No todos los estudios no cl\u00ednicos realizados durante el descubrimiento y el desarrollo de nuevos tratamientos est\u00e1n sujetos a los requisitos GLP. Los que deben cumplir la normativa GLP de la FDA incluyen la mayor\u00eda de las pruebas de seguridad, como:   <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Perfiles de toxicidad, niveles sin efectos adversos observados, ensayos de teratogenicidad, ensayos de carcinogenicidad, estudios de efectos adversos y estudios de niveles seguros de uso.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<p><\/p>\n\n<p>Los estudios no cl\u00ednicos que no est\u00e1n sujetos a los requisitos GLP incluyen:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Investigaci\u00f3n b\u00e1sica, descubrimiento, cribado y estudios in vitro en los que no se eval\u00faa la seguridad.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<p><\/p>\n\n<p>Sin embargo, como suele ocurrir con la FDA, la normativa no siempre es clara. Algunos estudios in vitro sobre interacciones farmacol\u00f3gicas y fenotipado de reacciones no se clasifican como sujetos al \u00e1mbito de GLP, a pesar de su importancia para evaluar la seguridad de los medicamentos. En estos casos, la FDA recomienda que los estudios de interacci\u00f3n farmacol\u00f3gica se realicen \u201cen el esp\u00edritu de GLP\u201d para garantizar la calidad y la integridad de los datos. No hace falta decir que muchas organizaciones optan por mantener, por defecto, los mismos est\u00e1ndares rigurosos de los estudios conformes con GLP.     <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQui\u00e9n necesita formaci\u00f3n y certificaci\u00f3n en GLP antes de realizar estudios de laboratorio no cl\u00ednicos?  <\/strong><\/h2>\n\n<p>La FDA exige que <em>todo<\/em> el personal implicado en estudios de laboratorio no cl\u00ednicos sujetos a la normativa de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (GLP) complete una formaci\u00f3n formal en GLP. Esto incluye a directores de estudio, cient\u00edficos, t\u00e9cnicos y personal de apoyo, no solo en farma y biotecnolog\u00eda, sino tambi\u00e9n en el \u00e1mbito acad\u00e9mico y en laboratorios gubernamentales. <\/p>\n\n<p>Los requisitos GLP se aplican a estudios que incluyen tanto productos aprobados como en investigaci\u00f3n. Si los datos se van a presentar a la FDA para demostrar seguridad, calidad o cumplimiento normativo, la formaci\u00f3n en GLP certificada no es opcional: \u00a1es esencial! <\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 espera la FDA en cuanto a la frecuencia de la formaci\u00f3n en GLP y la certificaci\u00f3n para estudios no cl\u00ednicos?  <\/strong><\/h2>\n\n<p>La FDA espera que la formaci\u00f3n en GLP se complete <em>antes<\/em> de que el personal comience a trabajar en cualquier estudio no cl\u00ednico cubierto por la normativa GLP. La formaci\u00f3n debe estar <strong>certificada y documentada<\/strong>, y disponible para su revisi\u00f3n durante las inspecciones. <\/p>\n\n<p>Aunque la FDA no prescribe una frecuencia espec\u00edfica para la formaci\u00f3n de actualizaci\u00f3n, espera que la formaci\u00f3n se mantenga <strong>al d\u00eda<\/strong>. La mayor\u00eda de las organizaciones conformes realizan <strong>formaci\u00f3n anual de actualizaci\u00f3n<\/strong> para garantizar un conocimiento continuo de los requisitos GLP. <\/p>\n\n<p>En resumen:<br\/>\u2714 La formaci\u00f3n inicial en GLP es obligatoria antes de cualquier actividad del estudio.<br\/>\u2714 La formaci\u00f3n de actualizaci\u00f3n debe ser peri\u00f3dica, normalmente anual.<br\/>\u2714 La certificaci\u00f3n y la documentaci\u00f3n son esenciales para el cumplimiento.<\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 componentes clave de la formaci\u00f3n en GLP espera la FDA?  <\/strong><\/h2>\n\n<p>La FDA espera que la formaci\u00f3n en GLP certificada garantice la calidad, la integridad y la fiabilidad de los datos recopilados durante los estudios de laboratorio no cl\u00ednicos. Por lo tanto, la formaci\u00f3n debe incluir:   <br\/><\/p>\n\n<p>\u2705 <strong>Principios fundamentales de GLP,<\/strong> incluido su objetivo y finalidad <br\/>\u2705 <strong>Documentaci\u00f3n y mantenimiento de registros,<\/strong> incluida la certificaci\u00f3n de la formaci\u00f3n en GLP, los protocolos de estudio y los PNT <br\/>\u2705 <strong>Funciones y responsabilidades,<\/strong> incluidas las del director del estudio, la unidad de garant\u00eda de calidad y los t\u00e9cnicos, y c\u00f3mo se gestionan los estudios <br\/>\u2705 <strong>Procedimientos de auditor\u00eda GLP,<\/strong> incluido el papel de la unidad de garant\u00eda de calidad <br\/>\u2705 <strong>Requisitos regulatorios y cumplimiento<\/strong>, incluida la capacidad de responder a notificaciones de incumplimiento <br\/>\u2705 <strong>Garant\u00eda de calidad,<\/strong> incluido el papel de la unidad de garant\u00eda de calidad y la capacidad de verificar la integridad de los datos <br\/>\u2705 <strong>Requisitos de instalaciones y equipos de laboratorio <\/strong> <\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Conclusiones clave  <\/strong><\/h2>\n\n<p>No todos los estudios no cl\u00ednicos est\u00e1n sujetos al \u00e1mbito de los requisitos GLP de la FDA, pero, para los que s\u00ed lo est\u00e1n, la <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/21-cfr-part-58-glp-for-nonclinical-laboratories\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">formaci\u00f3n en GLP<\/a> de todo el personal debe realizarse antes de que comiencen los estudios no cl\u00ednicos y actualizarse peri\u00f3dicamente.  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La formaci\u00f3n debe estar certificada y documentada, con registros disponibles para las inspecciones de la FDA.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La formaci\u00f3n peri\u00f3dica en GLP beneficia a las organizaciones al garantizar documentaci\u00f3n lista para auditor\u00eda, reducir desviaciones y minimizar la probabilidad de recibir cartas de advertencia de la FDA, o algo peor.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La frecuencia de la formaci\u00f3n de actualizaci\u00f3n no est\u00e1 estandarizada, pero las decisiones deben tener en cuenta la complejidad del estudio y la experiencia del personal.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La formaci\u00f3n proactiva garantiza que el personal mantenga conocimientos actualizados de los requisitos GLP, lo que contribuye a una ejecuci\u00f3n m\u00e1s fluida de los estudios.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>C\u00f3mo la formaci\u00f3n en GxP respalda su cumplimiento de GLP<\/strong><\/h2>\n\n<p>En GxP Training, <strong>recomendamos dos formaciones<a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/gxp-courses\/good-laboratory-practices\/\"> en GLP<\/a><\/strong> <strong>de nuestro cat\u00e1logo<\/strong>, totalmente alineadas con las expectativas de los auditores:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1616-introduction-to-good-laboratory-practice-glp\/\"><strong>Introducci\u00f3n a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/strong><\/a>: Adquiera una base s\u00f3lida de los principios GLP y de c\u00f3mo se aplican en las primeras etapas de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Este curso presenta conceptos clave como Recursos, Reglas, Caracterizaci\u00f3n y Garant\u00eda de Calidad, aportando el contexto esencial para el cumplimiento de GLP.).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/21-cfr-part-58-glp-for-nonclinical-laboratories\/\"><strong>GLP para laboratorios no cl\u00ednicos<\/strong>:<\/a> Dise\u00f1ado para profesionales que trabajan en entornos no cl\u00ednicos, este curso ofrece conocimientos pr\u00e1cticos y listos para auditor\u00eda para el <strong>cumplimiento de 21 CFR Parte 58<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/21-cfr-part-58-glp-for-nonclinical-laboratories\/\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/21-CFR-Part-58-GLP-for-Nonclinical-Laboratories-1.png.webp\" alt=\"\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1616-introduction-to-good-laboratory-practice-glp\/\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/intro-to-GLP.png.webp\" alt=\"\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p>Todos nuestros cursos est\u00e1n dise\u00f1ados para ofrecer <strong>una certificaci\u00f3n de confianza<\/strong>, con las siguientes ventajas clave:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>M\u00f3dulos de e-learning <strong>a su ritmo<\/strong> y disponibles 24\/7 durante 12 meses<\/li>\n\n\n\n<li><strong>M\u00f3dulos en v\u00eddeo<\/strong> seguidos de un examen \u2014 con una evaluaci\u00f3n certificada para validar sus conocimientos<\/li>\n\n\n\n<li>Obtenga un <strong>certificado \u00fanico y trazable<\/strong>, totalmente conforme y listo para auditor\u00eda<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Comparta al instante su certificado en LinkedIn<\/strong> mediante un enlace seguro y verificable<\/li>\n\n\n\n<li>Para equipos: desbloquee <strong>funcionalidades empresariales<\/strong> como informes de cumplimiento, exportaci\u00f3n de certificados, gesti\u00f3n de usuarios y seguimiento del progreso<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Empiece hoy su formaci\u00f3n en GLP, inscriba a su equipo y obtenga la certificaci\u00f3n ahora mismo.<\/strong>  <\/h3>\n\n<p>\u00a0<\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n Durante el proceso de desarrollo de nuevos productos terap\u00e9uticos para uso humano, los posibles nuevos tratamientos se someten a pruebas de seguridad y eficacia en una serie de fases. 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