{"id":56644,"date":"2023-10-06T12:15:49","date_gmt":"2023-10-06T10:15:49","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/sin-categorizar\/como-regulara-la-fda-el-uso-de-la-ia-en-el-desarrollo-de-farmacos-y-la-investigacion-clinica\/"},"modified":"2026-05-15T13:34:07","modified_gmt":"2026-05-15T11:34:07","slug":"como-regulara-la-fda-el-uso-de-la-ia-en-el-desarrollo-de-farmacos-y-la-investigacion-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/sin-categorizar\/como-regulara-la-fda-el-uso-de-la-ia-en-el-desarrollo-de-farmacos-y-la-investigacion-clinica\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo regular\u00e1 la FDA el uso de la IA en el desarrollo de f\u00e1rmacos y la investigaci\u00f3n cl\u00ednica?"},"content":{"rendered":"\n<p>Seg\u00fan la Dra. Tala Fakhouri, directora asociada de An\u00e1lisis de Pol\u00edticas de la FDA dentro del <em>Center for Drug Evaluation and Research <\/em>(CDER), <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/science-research\/science-and-research-special-topics\/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-drug-development\">175 solicitudes de aprobaci\u00f3n de f\u00e1rmacos recibidas recientemente inclu\u00edan el uso de IA y aprendizaje autom\u00e1tico para el desarrollo de medicamentos.<\/a><\/p>\n\n<p>La IA se utiliza para descubrir nuevos f\u00e1rmacos, pero tambi\u00e9n en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica e incluso durante el proceso de fabricaci\u00f3n y la vigilancia de la seguridad poscomercializaci\u00f3n. Por supuesto, el aspecto m\u00e1s fascinante de esto es si la IA puede contribuir al desarrollo de f\u00e1rmacos y de qu\u00e9 manera, teniendo en cuenta que esta parte suele ocuparse de la qu\u00edmica. <\/p>\n\n<p>Pero lo cierto es que la IA contribuye a predecir c\u00f3mo interactuar\u00e1n prote\u00ednas espec\u00edficas con los pacientes mediante el an\u00e1lisis de grandes cantidades de datos disponibles sobre estas prote\u00ednas y su uso; por ejemplo, cuando se utilizan las mismas prote\u00ednas en el tratamiento de otras enfermedades.<\/p>\n\n<p>La FDA, en su funci\u00f3n de control de la seguridad y eficacia de los medicamentos, se muestra positiva ante este uso innovador de la IA. Sin embargo, adem\u00e1s de recordar que muchos aspectos del procesamiento de la IA quedan fuera de su \u00e1mbito (como los aspectos legales de la propiedad intelectual vinculada a los datos), la FDA est\u00e1 investigando la fiabilidad del procesamiento de datos. <\/p>\n\n<p>\u00bfHasta qu\u00e9 punto y en qu\u00e9 condiciones pueden los datos existentes sustituir a los estudios emp\u00edricos con el mismo \u00edndice de fiabilidad? La teor\u00eda es que no es necesario volver a comprobar o probar algo que ya ha sido validado por una prueba anterior. No obstante, esto solo es cierto si se produce el mismo nivel de evaluaci\u00f3n epistemol\u00f3gica y la evidencia tiene exactamente el mismo valor para actuar como sustituto de la evidencia emp\u00edrica.  <\/p>\n\n<p>Una cuesti\u00f3n clave aqu\u00ed es decidir qui\u00e9n sabe, qui\u00e9n eval\u00faa la evidencia y c\u00f3mo el mismo experimento o la ausencia de este puede ser reproducido con fines de validaci\u00f3n por la FDA de forma independiente al patrocinador. En otras palabras, la FDA es responsable de evitar situaciones en las que el patrocinador sea el \u00fanico testimonio de la evidencia o el propietario de un algoritmo secreto que no se pueda reutilizar en un contexto diferente. <\/p>\n\n<p>A pesar de la obvia innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica que representa la IA, los criterios de validaci\u00f3n de la FDA siguen siendo los mismos: analizar los riesgos y beneficios de un nuevo f\u00e1rmaco y detectar sesgos basados en la evidencia. Para que esto ocurra, la FDA necesita la plena colaboraci\u00f3n del patrocinador en el acceso tanto a los datos como a los algoritmos, a fin de decidir tanto la ausencia de sesgo en el algoritmo como la fiabilidad del conjunto de datos. Se requiere la m\u00e1xima transparencia en el proceso, y cada parte interesada debe asegurarse de que comprende bien todo el proceso de externalizaci\u00f3n de parte de las pruebas de f\u00e1rmacos a un protocolo basado en IA en lugar de a un experimento de laboratorio en la vida real.  <\/p>\n\n<p>Si consideramos ahora los ensayos cl\u00ednicos, el reto es a\u00fan m\u00e1s complejo, ya que el l\u00edmite de la predictibilidad de una poblaci\u00f3n es una de las razones que justifican las pruebas en humanos. Sin embargo, existen subconjuntos de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica que a\u00fan pueden externalizarse a la IA, como la optimizaci\u00f3n de dosis. Se ha demostrado que los modelos de IA ayudan a predefinir la concentraci\u00f3n \u00f3ptima de la mol\u00e9cula. La FDA puede ver esto (aunque todav\u00eda estamos en una fase de debate sobre el tema que no ofrece recomendaciones) como un progreso que conlleva menos riesgos para las poblaciones analizadas.   <\/p>\n\n<p>Gxp-Training sigue de cerca estas conversaciones entre la FDA y las partes interesadas de la industria del desarrollo de f\u00e1rmacos e investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Actualmente estamos evaluando la posibilidad de crear una serie de cursos sobre el tema y agradecer\u00edamos su opini\u00f3n al respecto. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seg\u00fan la Dra. 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