{"id":56562,"date":"2022-12-12T09:41:05","date_gmt":"2022-12-12T08:41:05","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/sin-categorizar\/como-le-ayuda-la-formacion-en-buenas-practicas-de-laboratorio\/"},"modified":"2026-05-15T13:32:51","modified_gmt":"2026-05-15T11:32:51","slug":"como-le-ayuda-la-formacion-en-buenas-practicas-de-laboratorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/bpl\/como-le-ayuda-la-formacion-en-buenas-practicas-de-laboratorio\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo le ayuda la formaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Una formaci\u00f3n formal en buenas pr\u00e1cticas de laboratorio consiste en presentarle los distintos principios fundamentales de las BPL, su historial de revisiones, la globalizaci\u00f3n de las BPL y c\u00f3mo diversos organismos de todo el mundo las han adoptado.<\/em><\/p>\n\n<p>La seguridad y la calidad son primordiales al realizar cualquier operaci\u00f3n de laboratorio. Pero \u00bfc\u00f3mo se asegura de la multitud de acciones que lleva a cabo, desde el tipo de equipo que elige hasta los pasos exactos de sus experimentos? Estableciendo normas. Las normas y directrices le ayudan a definir las mejores pr\u00e1cticas y los par\u00e1metros de calidad que le permiten evaluar sus pr\u00e1cticas de laboratorio.   <\/p>\n\n<p>Las <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/gxp-courses\/good-laboratory-practices\/\">buenas pr\u00e1cticas de laboratorio<\/a> (BPL) son un sistema de calidad de uso universal que orienta c\u00f3mo deben realizarse, planificarse, registrarse, notificarse y archivarse los procesos y estudios de laboratorio. Las BPL son el equivalente de las GMP (buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n) en entornos de laboratorio. Mientras que el alcance de las <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/gxp-courses\/good-manufacturing-practices\/\">GMP<\/a> abarca todo el proceso de fabricaci\u00f3n, el de las BPL se limita a la fase de laboratorio, como la fase de ensayos de seguridad. No obstante, es igual de importante que cualquier persona implicada en estas actividades conozca bien las normas de BPL y reciba formaci\u00f3n en los mecanismos adecuados de control de calidad.    <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Historia de las BPL<\/strong><\/h2>\n\n<p>El primer concepto de las BPL evolucion\u00f3 junto con las <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1861-introduction-to-good-manufacturing-practice\/\">GMP <\/a>en la d\u00e9cada de 1970 en EE. UU. como medio para abordar las preocupaciones sobre la seguridad de los datos de seguridad precl\u00ednicos. Las BPL surgieron como la mejor forma de que la FDA validara dichos datos, ya que otros tipos de inspecciones resultaron inadecuados. La FDA public\u00f3 una ratificaci\u00f3n formal de las BPL en <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/75834\/download\">1976<\/a>, y su norma final entr\u00f3 en vigor en junio de 1979 como parte de la <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\">FDA <\/a>21 CFR parte 58.  <\/p>\n\n<p>La normativa se mejor\u00f3 a\u00fan m\u00e1s con nuevas incorporaciones a las regulaciones de BPL realizadas en 1983 en dos partes separadas: 40 FCR 160 y 40 CFR 792.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfPor qu\u00e9 necesita formaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?<\/strong><\/h2>\n\n<p>Diversos organismos gubernamentales de aprobaci\u00f3n y entidades legales, como la FDA, exigen el cumplimiento de las BPL para los estudios cl\u00ednicos. A continuaci\u00f3n se indican algunos tipos de estudios cl\u00ednicos con requisitos estrictos de cumplimiento de las BPL: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cualquier estudio que implique productos sanitarios destinados a su uso en animales.<\/li>\n\n\n\n<li>Los estudios de seguridad realizados para evaluar las posibles implicaciones de abuso de f\u00e1rmacos de un producto o ensayo deben seguir las normas de BPL. La FDA exige informes conformes con las BPL para este tipo de estudios. <\/li>\n\n\n\n<li>Cualquier procedimiento qu\u00edmico utilizado para demostrar un art\u00edculo de ensayo, evaluar su estabilidad y determinar la dosis, la concentraci\u00f3n y la homogeneidad de las mezclas del art\u00edculo de ensayo debe cumplir las BPL.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Como puede ver, gran parte del proceso de ensayos cl\u00ednicos realizado para la seguridad de los medicamentos y la evaluaci\u00f3n de art\u00edculos de ensayo debe cumplir las BPL por ley. Esto significa que comprender los componentes de las BPL y formarse en los distintos par\u00e1metros de calidad establecidos por las BPL es esencial para cualquier persona que trabaje con ello. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 aprender\u00e1 en la formaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/strong><\/h2>\n\n<p>Una formaci\u00f3n formal en BPL consiste en presentarle los distintos principios fundamentales de las BPL, su historial de revisiones, la globalizaci\u00f3n de las BPL y c\u00f3mo diversos organismos de todo el mundo las han adoptado.<\/p>\n\n<p>A continuaci\u00f3n se indican algunas de las \u00e1reas habituales en las que la formaci\u00f3n en BPL resultar\u00e1 clave:<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Papel de las BPL en el proceso de desarrollo de medicamentos<\/strong><\/h3>\n\n<p>Desarrollar un medicamento puede ser un proceso largo, intensivo en recursos y que requiere mucho tiempo. Puede dividirse en varias fases diferenciadas, como: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Descubrimiento, que implica investigaci\u00f3n farmacol\u00f3gica<\/li>\n\n\n\n<li>Ensayos del efecto farmacol\u00f3gico, que incluyen<\/li>\n\n\n\n<li>No cl\u00ednico<\/li>\n\n\n\n<li>Cl\u00ednico<\/li>\n\n\n\n<li>Posterior a la aprobaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Las BPL establecen todos los procedimientos, formatos de informes, aprobaciones, mecanismos de acceso a los datos, tratamiento de datos, etc., al abordar todas estas etapas diferenciadas del proceso de desarrollo de medicamentos.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Recursos y formaci\u00f3n en BPL<\/strong><\/h3>\n\n<p>Todo ensayo de laboratorio incluye un conjunto fijo de recursos, ya sean materias primas, personal, equipos, licencias, etc. Las BPL consideran fundamental proporcionar explicaciones y definiciones exactas de estos recursos. Esto incluye descripciones detalladas y normas sobre lo siguiente:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Organizaci\u00f3n y personal<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Garantiza una estructura organizativa estricta, responsabilidades y organigrama. Las BPL tambi\u00e9n proporcionan directrices sobre el n\u00famero necesario de personal, instrucciones sobre la claridad de sus descripciones de puesto y la importancia de la cualificaci\u00f3n electr\u00f3nica y la formaci\u00f3n necesarias para mantener la excelencia operativa en todo momento. <\/p>\n\n<p>Hace hincapi\u00e9 en la necesidad de un director del estudio para garantizar el <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1248-regulatory-compliance-inspections-and-external-audits\/\">cumplimiento de las BPL<\/a> en todas las actividades realizadas durante el estudio.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Instalaciones y equipos<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Las BPL subrayan la importancia de contar con instalaciones y equipos adecuados y proporcionan las directrices necesarias sobre el tama\u00f1o de la instalaci\u00f3n de ensayo, su ubicaci\u00f3n y los factores ambientales generales. El incumplimiento de estos requisitos podr\u00eda afectar a la credibilidad del estudio. <\/p>\n\n<p>Las BPL tambi\u00e9n proponen utilizar un programa estricto de validaci\u00f3n, cualificaci\u00f3n, calibraci\u00f3n y mantenimiento para garantizar que todos los equipos est\u00e9n en buen estado y sean de calidad adecuada.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Normas de las BPL<\/strong><\/h3>\n\n<p>Una parte importante de la formaci\u00f3n en BPL es comprender las normas y pol\u00edticas que forman parte de cualquier estudio espec\u00edfico. Estas normas constituyen los siguientes aspectos del estudio: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los principios b\u00e1sicos, las decisiones y las pol\u00edticas<\/li>\n\n\n\n<li>Los canales de comunicaci\u00f3n y la informaci\u00f3n transmitida al personal y a las partes interesadas para mantener un alto rendimiento de todas las operaciones del estudio.<\/li>\n\n\n\n<li>Realizar revisiones retrospectivas para identificar deficiencias y mejorar los procesos.<\/li>\n\n\n\n<li>Documentar cada parte del estudio y garantizar la rendici\u00f3n de cuentas.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>El director del estudio es responsable de crear y mantener las normas compuestas por los protocolos y los procedimientos escritos conforme a los cuales se lleva a cabo el estudio cient\u00edfico.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Formaci\u00f3n en BPL para la caracterizaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n<p>Para validar un estudio, es necesario identificar adecuadamente caracter\u00edsticas como la identidad, la pureza, la composici\u00f3n, la estabilidad y el perfil de impurezas del elemento de ensayo considerado. La formaci\u00f3n en BPL puede ayudarle a comprender estas propiedades y garantizar que solo participen en el estudio personas con los conocimientos y la experiencia adecuados. <\/p>\n\n<p>Las BPL tambi\u00e9n exigen un sistema de garant\u00eda de calidad para minimizar a\u00fan m\u00e1s cualquier problema de calidad dentro del estudio.<\/p>\n\n<p>Las BPL proporcionan un sistema de documentaci\u00f3n para realizar el seguimiento completo de todos los elementos de ensayo utilizados y ayudan a una supervisi\u00f3n eficiente. Por ello, comprender este proceso de documentaci\u00f3n es muy importante para mantener el cumplimiento y obtener la validaci\u00f3n necesaria para los elementos de ensayo. <\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s, las BPL le permiten comprender y conocer los pasos necesarios que debe seguir al seleccionar y trabajar con el sistema de ensayo. La formaci\u00f3n en BPL garantiza que trabaje en condiciones adecuadas que satisfagan los requisitos cient\u00edficos, \u00e9ticos y legales. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Formaci\u00f3n en calidad con BPL<\/strong><\/h3>\n\n<p>Las directrices de garant\u00eda de calidad de las BPL le ayudan a evaluar, auditar y realizar mejores revisiones de sus estudios. Le ayuda a asegurarse de que dispone de la documentaci\u00f3n necesaria para compartir sus conclusiones con todas las partes interesadas, ya sea la alta direcci\u00f3n o un organismo de aprobaci\u00f3n. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comprenda mejor los procedimientos de los estudios cl\u00ednicos con la formaci\u00f3n en BPL<\/strong><\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1616-introduction-to-good-laboratory-practice-glp\/\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"535\" src=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-2-1024x535.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-43211\" srcset=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-2-1024x535.png 1024w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-2-500x261.png 500w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-2-768x401.png 768w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-2-600x314.png 600w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-2.png 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Formaci\u00f3n online en BPL<\/figcaption><\/figure>\n\n<p>La formaci\u00f3n en BPL no solo es necesaria, sino que es una parte esencial para comprender los procesos de los estudios cl\u00ednicos, de modo que mantenga el cumplimiento y no desperdicie los costosos recursos que conlleva realizar un estudio cient\u00edfico. Por tanto, las BPL ayudan a validar su estudio y tambi\u00e9n le ayudan a encontrar las formas \u00f3ptimas de llevarlo a cabo de manera eficiente. Realice nuestro curso integral con informaci\u00f3n en profundidad sobre c\u00f3mo llevar a cabo estudios cient\u00edficos eficientes y conformes. Esta <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1616-introduction-to-good-laboratory-practice-glp\/\">formaci\u00f3n online en BPL<\/a> ha sido desarrollada por Eliot Zate, un experto reconocido en la aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, y ha realizado evaluaciones de cumplimiento de los Principios para muchas organizaciones en todo el mundo. Este curso de formaci\u00f3n de 2 horas le proporciona un certificado de finalizaci\u00f3n y acreditaci\u00f3n CEU\/CPD.    <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Una formaci\u00f3n formal en buenas pr\u00e1cticas de laboratorio consiste en presentarle los distintos principios fundamentales de las BPL, su historial de revisiones, la globalizaci\u00f3n de las BPL y c\u00f3mo diversos organismos de todo el mundo las han adoptado. La seguridad y la calidad son primordiales al realizar cualquier operaci\u00f3n de laboratorio. 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